中華人民共和國農業農村部公告 第832號
核心提示：根據《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定，經審查，批准碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠生產的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國註冊，核發《進口獸藥註冊證書》，併發布上述獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標籤，自發布之日起執行。……（世界食品網-www.shijieshipin.com）
根據《獸藥管理條例》和《獸藥註冊辦法》規定，經審查，批准碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠生產的馬來酸奧拉替尼咀嚼片在我國註冊，核發《進口獸藥註冊證書》，併發布上述獸藥質量標準、工藝規程、說明書和標籤，自發布之日起執行。
批准美國愛德士生物科技有限公司等3家公司生產的雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒等3種獸藥產品在我國再註冊，核發《進口獸藥註冊證書》，併發布工藝規程和修訂後的質量標準、說明書和標籤，自發布之日起執行。此前發佈的上述3種獸藥質量標準、說明書和標籤同時廢止。
批准美國法瑪威生物製品股份有限公司生產的豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）等3種獸藥產品在我國變更註冊。
特此公告。
附件： 1.進口獸藥註冊目錄
2.質量標準
3.工藝規程
4.說明書和標籤
農業農村部
2024年9月28日
附件1進口獸藥註冊目錄獸藥名稱生產廠名稱國 別進口獸藥註冊證書號有效期限備註馬來酸奧拉替尼咀嚼片（3.6mg）Oclacitinib Maleate Chewable Tablets碩騰公司美國卡拉瑪祖生產廠Zoetis LLC, Kalamazoo, USA美國（2024）外獸藥證字06號2024.09.28—2029.09.27註冊馬來酸奧拉替尼咀嚼片（5.4mg）Oclacitinib Maleate Chewable Tablets（2024）外獸藥證字07號馬來酸奧拉替尼咀嚼片（16mg）Oclacitinib Maleate Chewable Tablets（2024）外獸藥證字08號雞傳染性支氣管炎病毒ELISA抗體檢測試劑盒Infectious Bronchitis Virus ELISA Antibody Test Kit美國愛德士生物科技有限公司IDEXX Laboratories, Inc.美國（2019）外獸藥證字92號2024.09.28—2029.09.27再註冊（進口獸藥註冊證書號不變）犬瘟熱、腺病毒2型、副流感、細小病毒病四聯活疫苗-犬鉤端螺旋體病（犬型、黃疸出血型）二價滅活疫苗-犬冠狀病毒病滅活疫苗Canine Distemper-Adenovirus Type 2-Coronavirus-Parainfluenza-Parvovirus Vaccine，Modified Live and Killed Virus，Leptospira Canicola-Icterohaemorrhagiae Bacterin碩騰公司美國林肯廠Zoetis Inc., Lincoln, USA美國（2020）外獸藥證字26號2024.09.28—2029.09.27再註冊（進口獸藥註冊證書號不變）複方酚溶液（100g∶鄰苯基苯酚（C12H10O）12g+對氯間甲酚（C7H7ClO）12g）Compound Phenols Solution安德國際有限公司Antec International Limited英國（2019）外獸藥證字65號2024.09.28—2029.09.27再註冊（進口獸藥註冊證書號不變）豬支原體肺炎滅活疫苗（P株）Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine, Inactivated (Strain P)美國法瑪威生物製品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc.美國（2021）外獸藥證字78號2021.12.14—2026.12.13變更註冊：標籤注意事項中增加“本品含有硫柳汞作爲防腐劑”。豬支原體肺炎複合佐劑滅活疫苗（P株）Swine Mycoplasma Hyopneumoniae Vaccine in Compound Adjuvant, Inactivated（Strain P）美國法瑪威生物製品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc.美國（2022）外獸藥證字26號2022.03.14—2027.03.13變更註冊：標籤注意事項中增加“本品含有硫柳汞作爲防腐劑”。豬圓環病毒2型、豬肺炎支原體二聯滅活疫苗（重組桿狀病毒P株+P株）Porcine CircovirusType 2, Mycoplasma Hyopneumoniae Inactivated Vaccine （Recombinant Baculovirus Strain P + Strain P）美國法瑪威生物製品股份有限公司Pharmgate Biologics Inc.美國（2021）外獸藥證字67號2021.11.09—2026.11.08變更註冊：標籤注意事項中增加“本品含有硫柳汞作爲防腐劑”。
附件： 說明書和標籤.pdf
日期：2024-10-10