重要認可！嘉必優DHA藻油作爲Novel food通過了國際權威機構EFSA的安全性評價

2023年10月26日，經過兩年多的評估和驗證，歐洲食品安全局營養、新型食品和食品過敏原專家組（NDA，EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens）通過了嘉必優生物技術（武漢）股份有限公司關於裂殖壺菌（菌株CABIO-A-2）藻油安全性的科學意見：嘉必優DHA藻油作爲Novel food（NF）的歐盟新資源（嬰幼兒配方食品）用於嬰幼兒和後續配方奶粉（IF和FOF）符合歐盟法規（EU）2015/2283。這意味着嘉必優DHA藻油全面通過了EFSA的安全性評價(EFSA-Q-2021-00168，NF 2021/2445)。[1]

信息來源：European Commission

從2021年7月嘉必優向歐盟委員會及歐洲食品安全局（EFSA）提出要求對裂殖壺菌（CABIO-A-2）藻油作爲NF的安全性提供科學意見至今，EFSA一直致力於這項工作，NDA特別評估了這款產品的特性、生產工藝、擬議用途和使用水平預計、每日攝入量、毒理學、人體研究和過敏性的數據。根據歐盟委員會的要求， EFSA對嘉必優裂殖壺菌藻油DHA的安全性發表意見，專家小組於2023年10月26日通過了該意見，歐洲食品安全局對CABIO-A-2的安全評價意見及菌株CABIO-A-2）作爲一種新型食品用於嬰幼兒和後續配方奶粉（根據歐盟法規）全文已經刊登在歐洲食品安全局期刊上。[2]

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Satety opinion on CABIO-A-2 from EFSA，共14頁

在歐盟，新食品原料稱爲Novel Food。自2018年1月1日起，歐盟啓用新食品原料新法規(EU) 2015/2283，新法規使授權程序更加有效和安全，使新食品原料可以更快地投放市場，減少不必要的貿易壁壘，同時確保高水平的食品安全。根據法規(EU) 2015/2283，食品生產經營者想要將一種新食品原料合規地投放歐盟市場，需要首先經過新食品原料的授權審批 [3]。嘉必優對標國際先進技術工藝和產品質量要求，始終堅持執行全球最嚴格的食品安全和質量管理標準，此次嘉必優DHA藻油全面通過了EFSA的安全性評價，意味着DHA及相關產品符合歐盟質量標準及限定用量使用要求，產品質量能夠確保客戶和消費者的根本利益。

自2003年以來，裂殖壺菌一直被用作富含二十二碳六烯酸（DHA）藻油的來源。DHA屬於Omega-3多不飽和脂肪酸，是人體必需的脂肪酸，俗稱“腦黃金”，主要存在於細胞膜中，能幫助神經細胞更快、更有效地遞送電信號[4]。DHA是神經系統細胞生長及維持的主要元素之一，也是大腦和視網膜的重要構成成分，分別佔大腦和視網膜所含全部Omega-3脂肪酸的97%和93%。充足的DHA就能加快大腦和眼睛中神經細胞的信息傳遞效率，從而增強大腦記憶、視力等器官功能[5] [6]。而在生命早期缺乏DHA會導致的學習障礙、多動症，在中老年生命階段缺乏該物質，則會導致認知能力下降、阿爾茲海默症等疾病 [7]。

DHA對嬰幼兒以及成人的大腦、視力生長髮育極其重要，然而人體並不能自行生成DHA，普通的飲食又不足以提供充足的DHA。因此，人們需要攝入富含DHA的食物或者相關補劑，來獲取這類營養物[4]。

2010年，DHA藻油在中國獲批新資源食品，對行業的發展起到了較大的促進作用 [8] 。《食品營養強化劑使用標準》、《中國居民膳食營養素參考攝入量》，以及DHA藻油國標等文件的陸續頒佈，也爲DHA藻油在中國的發展打下基礎。

2021年發佈的嬰幼兒配方食品新國標中，限定了嬰幼兒必需營養素DHA的最低添加量(不低於3.6mg/100KJ)，提高了嬰配奶粉中DHA添加量的上限值，DHA市場需求量大幅增長，是藻油DHA行業發展的重大利好。

2023年，在《保健食品原料目錄 營養素補充劑》（2023年版）中，DHA藻油作爲一種營養物質，被納入保健食品原料目錄。同時，《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養素補充劑》（2023年版）中，也增加了補充n-3多不飽和脂肪酸的保健功能及其釋義 [9] 。

嘉必優藻油DHA是利用單細胞藻類，經生物發酵分離提取等系列工藝生產的一種可供食用的富含DHA的油脂，生產全過程均處在密閉、潔淨環境中，長期供應全球嬰幼兒配方食品生產企業和大健康產品領域，服務於全球30多個國家和地區的500多家企業和機構，供應鏈穩定。二十年來，嘉必優DHA一路進階，產品已獲得了中國新食品原料認證，通過美國FDA GRAS的審覈和美國有機認證，並作爲Novel food通過了EFSA的安全性評價，食品安全和質量可控、可追溯，產出不受資源限制，是一種綠色、可持續的供應鏈方式。

2020年1月，美國FDA認可的GRAS專家小組集體簽署批准嘉必優生產的DHA藻油是安全及GRAS的，應用範圍爲嬰幼兒配方食品和普通食品。GRAS的英文全稱爲“Generally Recognized as Safe”（一般認爲安全），是美國FDA（食品藥品管理局）對於食品原料安全性的一種評估機制。1958年，美國出臺了《食品添加劑修正案》，這個法案規定，除了千百年來人們長期食用的一批食品原料被認爲GRAS外，其後引入的新的食品原料或添加劑都需要經過“具有充分科學背景的專家”進行嚴格的安全審查並批准後才能列入GRAS名單。GRAS在北美及世界各地都有極高的認可度、通常也是國際客戶的重點要求，是新食品原料（含添加劑）打開國際市場的一個重要通行證。

2021年11月，嘉必優“二十二碳六烯酸油脂”、“水生植物 海藻”、“DHA 藻油”產品通過美國有機認證。美國有機認證是美國最權威的認證之一，認證標準不僅對產品本身進行上市前的品質分析和鑑定，還要考慮控制有機產品的生產、加工和運輸過程，要求非常嚴苛。根據美國有機農業法的規定，所有在美國市場出售有機產品者應由美國農業部認可的認證機構檢查和認證，進口產品也必須遵守此規定。嘉必優DHA通過有機認證意味着DHA相關產品不僅能滿足在嬰幼兒配方奶粉、普通健康食品等傳統領域穩健安全的應用，也將進一步擴大到在全球有機食品領域的添加，以滿足更高遴選標準的下游客戶的有機原料的需求。

嘉必優是湖北省首家科創板上市企業（股票代碼：688089），專注於多不飽和脂肪酸ARA、藻油DHA及 SA、天然β-胡蘿蔔素、HMOs等多個生物營養素產品的研發、生產與銷售20多年，其中ARA和藻油DHA是嘉必優人類營養業務的主營產品，均獲得美國FDA GRAS的審覈，並作爲Novel food通過了EFSA的安全性評價。嘉必優在微生物油脂領域擁有多項專利，是“二十二碳六烯酸發酵生產的關鍵技術創新及產業化”項目的參與單位，並領銜起草了《食品安全國家標準 食品添加劑 花生四烯酸油脂（發酵法）》和《食品安全國家標準 食品添加劑 二十二碳六烯酸油脂（發酵法）》等國家標準。作爲全球高端營養素與應用解決方案專家，嘉必優致力於爲全球營養與健康領域的客戶提供高品質的功能性原料與創新的解決方案，嘉必優各類產品廣泛應用於嬰幼兒配方食品、膳食營養補充劑和健康食品、特殊醫學用途配方食品等領域，服務於人類營養、動物營養、化妝品及個人護理等領域。

【參考文獻】

[1] https://food.ec.europa.eu/system/files/2021-10/novel-food_sum_ongoing-app_2021-2445.pdf

[2] EFSA Journal, 21(11), e8415. https://doi. org/10.2903/j.efsa.2023.8415

[3] 歐盟新食品原料知多少。http://law.foodmate.net/show-224625.html

[4] L A Horrocks, Y K Yeo (1999), Health benefits of docosahexaenoic acid (DHA).

[5] James A Greenberg, Stacey J Bell, et al. (2008), Omega-3 Fatty Acid Supplementation During Pregnancy.

[6] Scott Doughman, Sreerama Krupanidhi & C. B. Sanjeevi (2016), DHA-Rich Algae Oil Is a Safe and Effective Vegetarian Source of Omega-3.

[7] Adda Bjarnadottir (2019), DHA (Docosahexaenoic Acid): A Detailed Review.

[8] 食品安全標準與監測評估司 (2010), 《關於批准DHA藻油、棉籽低聚糖等7種物品爲新資源食品及其他相關規定的公告（2010年 第3號）》。

[9] 市場監管總局網站 (2023), 《<保健食品原料目錄 營養素補充劑（2023年版）>等四個保健食品目錄發佈》。