專家傳真-莫德納不忍了 疫苗專利戰開打
莫德納今年8月向輝瑞、BNT提起mRNA專利侵權訴訟,惟被告方可能會主張其2020專利承諾中,表明不會用專利權來打擊其他疫苗製造商,最終鹿死誰手還很難說。圖/美聯社
「mRNA」是什麼?在三年前對大多數人可能是個完全摸不着頭緒的問題。現在,一般大衆或許還是不容易正確理解這個問題,但可能會直覺反應的說出:就是那個我已經打過2劑或3劑的疫苗。新冠疫情爆發所帶來的衆多改變之一,就是促進mRNA疫苗發展的大躍進。
目前對抗新冠病毒的兩大mRNA疫苗分別是莫德納的Spikevax和輝瑞及BNT的Comirnaty。2021年輝瑞的銷售額高達約367億美元,今年預估也有約320億美元。莫德納疫苗於2021年的銷售額約達185億美元,今年則預估有約210億美元。在這麼龐大的市場利益下,發生專利戰只是遲早的事。
2020年10月8日,莫德納在疫苗獲得緊急使用授權(EUA)之前就公開承諾,於疫情持續期間,不會用相關的專利權來打擊其他也在對抗疫情的疫苗製造商。莫德納也願意在後疫情時代,將新冠疫苗的智慧財產權授權給需要的廠商。
隨着疫情趨緩以及疫苖供應量提升,莫德納在2022年3月7日發表全球公共衛生策略及新的專利承諾。莫德納公司表示,針對疫苗製造商供應疫苗給COVAX計劃下的92箇中、低收入國家的部分,持續維持不對這些製造商主張專利權的政策。但是,在其他國家中,疫苗的供應已不再匱乏,莫德納則要其他公司尊重莫德納的智慧財產權,並願意以合理的條件提供授權,讓莫德納可持續投入新疫苗的開發,防備下個大流行。
接着在2022年8月26日,莫德納同時在美國及德國對輝瑞及BNT宣戰,提起專利侵權訴訟。依據莫德納在美國麻州地方法院提出的起訴狀,莫德納主張輝瑞及BNT侵害了三件專利。莫德納在起訴狀中指出,mRNA分子不穩定,在體內會快速分解,再加上身體內的免疫系統也會把mRNA視爲外來物質而進行攻擊,這些都是研發mRNA疫苗必須克服的問題。莫德納的科學家利用將mRNA的U鹼基(尿嘧啶Uracil)進行特定修飾,幷包覆在脂質奈米粒中,成功地突破了上述困境,開發出mRNA疫苗平臺的核心技術。
莫德納在2011年3月31日就這項技術提出美國臨時專利申請案,正式的專利案於2021年1月26日獲准。莫德納將此技術運用在中東呼吸症候羣冠狀病毒感染症(MERS)的疫苗開發,衍生出另外二件專利。起訴狀中亦指出,因爲有先前開發MERS疫苗的技術及經驗,莫德納纔有辦法快速地開發出新冠疫苗。
莫德納指控輝瑞及BNT原本的疫苗設計提採用未修飾的mRNA,但最後卻選擇仿效莫德納三項專利技術,侵害莫德納的專利權。
這也不是輝瑞及BNT陣營第一次被告。德國生技公司CureVac於今年7月初在德國法院控告BNT,主張Comirnaty侵害4項專利權。BNT及輝瑞於7月底就在美國反擊,請求法院做出未侵害CureVac專利權的判決。因此,針對莫德納的提告,預料被告陣營將會提出反擊,可能是提出莫德納專利權無效的證據資料,或是抗辯Comirnaty疫苗並未落入莫德納的專利範圍。
此外,莫德納在2020年10月8日所發表的聲明或許也會是本案的另一個攻防焦點。莫德納雖然在2022年3月7日更新了專利承諾,並在起訴狀中表示並沒有要禁止輝瑞及BNT銷售疫苗,而且只打算針對2022年3月8日起的銷售行爲要求賠償。不過,被告方可能會主張莫德納在2020的專利承諾中已明確表示不會用專利權來打擊其他疫苗製造商,輝瑞及BNT是基於對該項承諾的信任而進行mRNA疫苗的開發,因此,法院不應該准許莫德納進行違背專利承諾的訴訟行爲。本案最終鹿死誰手還很難說,但有很高的可能性是握手言和,以和解落幕。
本案中的另一個亮點爲專利申請技巧。莫德納mRNA平臺核心技術的正式專利案是2018年3月21日提出申請,但之前運用了四件專利接續案,讓優先權日一直回溯到2011年3月31日申請的臨時申請案。如何善用美國接續案的申請技巧延續或擴大專利保護範圍,對科技公司而言也是非常重要的議題。