專家審查會議紀錄公佈後 有信心打高端疫苗嗎？

專家審查會議紀錄公佈後 有信心打高端疫苗嗎？圖爲高端疫苗封緘。（圖/食藥署提供）

面對百年大疫，臺灣採購國際大廠的新冠疫苗卻遲不到貨，讓國產疫苗成爲國人關注焦點。然而，衛福部食藥署2日公佈高端疫苗通過緊急使用授權（EUA）的會議紀錄之後，無保護力資料，會議中的專家也憂心高端對變種病毒的保護效果有限。未來高端疫苗的定位是什麼？民衆能有信心打這一針嗎？

高端所研發的新冠病毒疫苗透過免疫橋接試驗，以「中和抗體數據不劣於國人接種AZ疫苗的中和抗體結果」及「沒有重大安全疑慮」2大指標，7月18日通過EUA，隔天（19日）於指揮中心記者會上宣佈結果。很快地，高端疫苗於7月27日納入公費疫苗，且預計於第6輪開放預約接種，民衆8月下旬就有機會打到。

時隔2周，食藥署在8月2日公佈一份去識別化的高端疫苗專家審查會議紀錄，同時間宣佈首4批高端疫苗已完成檢驗並核發封緘證明書。詳看會議記錄可發現，高端疫苗是「有條件」通過EUA的。

●高端疫苗有條件通過EUA　需符4條件才能執行

這是什麼意思？其實，該日出席的專家21人，扣掉主席不參與投票，真正支持通過者3票，15名專家建議有條件通過，1人要求補件再議，1人不支持通過。不少專家在會議中表達對高端疫苗批次間一致性和安定性的疑慮，以及質疑對Delta等變種病毒保護效果有限。免疫橋接試驗有人支持、也有人否定。

考慮臺灣疫情，加上政府採購的國際疫苗卡在供貨問題，確實有緊急公共衛生的需要。依長遠的安全性考慮，專家開了一整天的會議後投票表決，讓高端疫苗有條件通過EUA來專案製造。換句話說，高端疫苗必須配合以下4條件才能執行：

1.需由食藥署依法訂定專案覈准的有效期間。

2.高端應於專案覈准製造期間，持續執行監測計劃，每月提供安全性監測報告，並於覈准後1年內檢送國內外執行疫苗保護效益報告。

3.高端應逐批提供50（L）製程原料藥的唾液酸糖基化程度（sialyated glycan％）檢驗結果，直到50（L）原料藥製程能完成確效，同時持續更新原料藥及成品生產批次的安定性試驗結果。。

4.覈定適應症及用法用量。適用於20歲以上成人，用量爲施打2劑、2劑間隔28天。

●高端疫苗的檢驗程序偷跑？專家：有原則就沒瑕疵

不過，依法規定，疫苗必須通過EUA才能送驗；食藥署也說，蛋白質疫苗的試驗項目要等上21天以上。以此推估，高端疫苗在7月初還沒通過EUA之前就已經先行送驗，也因此遭質疑程序「偷跑」。指揮中心迴應，這是節省時間。

臺灣感染症醫學會名譽理事長、臺大兒童醫院院長黃立民認爲，政府的作法沒有瑕疵，即便高端疫苗封緘檢驗過了、EUA沒過，疫苗還是可退回去。政府的作法是讓籌備工作能彈性加快速度，只要EUA過了，疫苗很快就能開始施打。

「只要這原則確定就沒問題。」黃立民解釋，國外的新冠疫苗也是如此，因應疫情的公衛緊急需求，會讓EUA審查和檢驗並行，EUA過了，過幾天就能打疫苗。

只是中華民國防疫學會理事長王任賢說，行政程序上還讓高端疫苗在通過EUA之前早一步接受檢驗，全案又僅3名專家完全同意高端通過EUA，這結果不免讓外界懷疑是政府放水，「那爲什麼之前要對企業購買BNT疫苗那麼嚴格呢？」

●高端疫苗仍有超過100萬人願意打

由於高端還沒執行臨牀的三期試驗，所以會議記錄中當然也無疫苗保護力資料。這記錄公佈後，也沒有明顯降低民衆打高端疫苗的意願。根據指揮中心統計，截至8月6日下午2點35分，整體累計願意打高端者超過100萬人。

「沒有做三期實驗，保護力確實不知道，」黃立民很直白地說道。但他也提醒，目前已知高端疫苗是可以打出抗體來的，而且證實其中和抗體跟AZ疫苗一樣好，算是戰備疫苗。

「如果現在沒有疫苗可打，打高端的安全性可放心，我也相信能打出抗體，只是不知道有多少保護力，但至少不會像打白開水一樣，什麼反應都沒有。即便不一定能保護不被感染，不過染疫後還是能有抗體，有機會預防重症，」黃立民說道。

儘管中和抗體不等於保護力，但長庚大學新興病毒研究中心主任施信如也說，以科學性角度來看，中和抗體還是可以當作是疫苗保護力的參考值，有某種程度的保護效果。

第1劑打高端疫苗？有專家不支持

只是，王任賢不認同免疫橋接試驗，他認爲高端無法確定初級預防效果，所以並不建議民衆第1劑就打高端疫苗。

王任賢表示，目前林口長庚醫院正在做AZ混打高端的研究，嘗試第1劑打AZ、第2劑打高端疫苗的效果，能否不比兩劑都打AZ差。「我對這項研究結果比較期待，如果高端是作爲第2劑疫苗的選擇，就會是民衆最需要的疫苗。」

只不過，要等這份研究結果出爐，施信如估計，可能要再等上3個月。因爲該研究最近纔開始收案，而且收案對象必須是打完第1劑的AZ疫苗者，先等上8周後，才能打第2劑的高端疫苗，而要看抗體濃度，還要再等上4周才行。

●無法有效對付變種病毒？醫：目前的疫苗都做不到

至於高端被質疑無法有效防護變種病毒？黃立民和施信如異口同聲說，這不只是高端疫苗，其實目前所有新冠疫苗都無法應付變種病毒，大約都會降低約6倍的保護效果。

「若真的要用變種病毒來要求高端疫苗，那恐怕AZ疫苗、莫德納疫苗都要重新檢視了！」黃立民說道。

「高端疫苗不完美！」施信如說，臺灣確實有新冠疫苗的緊急需求，通過EUA是合理的、可接受的，國人很難再慢慢等待，「萬一疫情又來怎麼辦？」

施信如強調，高端疫苗現在最重要的任務，是補齊第三期臨牀試驗，進一步蒐集疫苗的保護力資料，讓國際認同臺灣也有不錯的疫苗可以使用。「就我所知，高端正努力投稿疫苗研究的論文，努力被世界看到。」

●打高端可以出國嗎？醫建議第2劑選打國外疫苗

只是世界衛生組織（WHO）尚未認同以免疫橋接的方式試驗新冠疫苗，全球僅臺灣高端這麼做。若有國家要求接種WHO認證的疫苗才能入境，那打高端疫苗，海外遊學、國外旅遊或商務出差時，是不是會受到阻礙？

「有可能，但我不認爲WHO認證很重要。」黃立民解釋，目前各國的規定不同，不是每一個國家都採用WHO標準，也不是每一個國家都規定要打疫苗才能入境。但高端疫苗是否能被其他國家接受？這題確實重要，不然未來還是有不便之處。

黃立民建議，如果國外疫苗已經沒得打，那考慮接種高端疫苗的民衆還是可以打，當作救急。只是他建議，第1劑打高端者，將來第2劑可選打不同廠牌的疫苗，除了確定保護效果之外，也能避免類似的出國不便性發生。