Adcentrx Therapeutics宣佈FDA批准其靶向STEAP1的潛在首創 ADC產品ADRX-0405臨牀試驗申請

●公司第二款利用自有的 ADC技術平臺獲批IND的產品

●預計2024年第四季度完成1a/b期臨牀試驗首位患者給藥

加利福尼亞州聖迭戈，2024年10月21日— Adcentrx Therapeutics（以下簡稱“Adcentrx”）一家專注於開發針對癌症和其他嚴重疾病的蛋白偶聯藥物突破療法的生物技術公司，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）批准了該公司關於ADRX-0405 用於治療選擇性晚期實體腫瘤的IND申請。

ADRX-0405 是新一代抗體偶聯藥物（ADC），組成部分包括靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗體。STEAP1在前列腺癌和某些其它癌症上皮細胞中有高表達，但在正常組織中的表達有限。

Adcentrx專有的i-Conjugation®技術平臺是 ADRX-0405設計中至關重要的部分。該平臺通過蛋白酶可裂解的連接子和穩定的偶聯技術來增強毒素分子的遞送。這一先進平臺技術使ADC具有高度穩定的藥物-抗體比（DAR8）。ADRX-0405在臨牀前模型中表現出良好的藥代動力學和安全性特徵，同時在多種腫瘤模型中展現出顯著的療效。

“FDA批准我們第二個臨牀項目IND的申請是Adcentrx發展進程中又一個重要里程碑，” Adcentrx總裁兼首席執行官 Hui Li博士表示， “我們對ADRX-0405的首創潛力感到興奮。我們希望它能爲正在與包括轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者等晚期癌症作鬥爭的患者帶來有意義的改變，這些病人非常需要創新的靶向治療方法。”

ADRX-0405的1a/b期臨牀試驗將是一項開放標籤，多中心，非隨機性的劑量遞增和劑量擴展研究。該研究將招募選擇性晚期實體瘤受試者，包括轉移性去勢抵抗性前列腺癌受試者。研究的主要目標是評估ADRX-0405的安全性和耐受性，並確定其最佳劑量。該公司預計在2024年第四季度招募首例受試者， 2025年第四季度公佈初步數據。

關於Adcentrx Therapeutics

Adcentrx是一家專注於加速開發針對癌症和其它嚴重疾病的蛋白偶聯藥物突破療法的生物技術公司。Adcentrx率先開發了ADC技術的工具箱i-Conjugation®，通過對蛋白偶聯藥物設計中關鍵組成部分的開創性的優化設計，有效解決了ADC在藥物開發中通常面臨的挑戰。 除了ADRX-0405之外，Adcentrx還在開發一系列包括潛在首創和最佳候選藥物的強大ADC產品管線，其中包括ADRX-0706，一種靶向Nectin-4的ADC，目前正處於1a/b期臨牀試驗中（請參閱ClinicalTrials.gov 研究ID NCT06036121）。

*封面來源：123rf

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