安特羅腸病毒疫苗 傳捷報

安特羅總經理張哲瑋表示,近期將向越南提出藥證申請,目標鎖定東南亞各國新生兒市場,並佈局進入大陸市場。圖/安特羅提供

安特羅生技產品佈局

安特羅生技2日宣佈,安特羅腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)第三期臨牀試驗療效解盲達標,保護力數據高達99.12%,爲目前全球市售腸病毒71型疫苗中保護力最高。安特羅腸病毒疫苗上市以來,逐步深耕小兒疫苗及檢測市場,規劃7月中旬向臺灣證券交易所送件申請創新版上市。

安特羅總經理張哲瑋表示,安特羅腸病毒71型疫苗去年取得食藥署藥證,以臺灣流行的B4亞基因型病毒株,配合國光生技新一代高產能細胞培養生物反應器製程,並於臺中潭子細胞廠建立新一代高產能細胞培養生物反應器製程,可提升安特羅腸病毒71型疫苗產能,明年起擴大供貨。

爲佈局東南亞市場,安特羅已與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂腸病毒71型疫苗銷售合約,將向越南提出藥證申請,鎖定東南亞各國新生兒市場,並計劃進軍中國大陸市場。

安特羅腸病毒71型疫苗三期臨牀試驗採多國多中心模式進行。臺灣在中國醫藥大學附屬醫院、臺大醫院、臺北榮總、林口長庚醫院、臺大新竹分院、臺中榮總和彰化基督教醫院等七家醫學中心進行收案,共收案1,266人;越南則與越南巴斯德研究所合作,於檳知省和永隆省二家試驗醫院,完成2,727人收案,總收案有效樣本數3,993人。

試驗期間共追蹤到腸病毒71型確診個案71例(臺灣2例、越南69例),其中疫苗組確診個案數爲1例,安慰劑對照組確診數爲70例,依「腸病毒疫苗臨牀研發策略指導原則」計算公式,疫苗有效性(VE)99.21%,並依Poisson迴歸統計分析後,95%信賴區間爲94.31%~99.89%,其統計P值小於0.001,達到統計上顯著意義。

張哲瑋指出,2022年越南展開收案之際,正值一波腸病毒71型大流行,迅速累積陽性個案,解盲結果證明安特羅腸病毒疫苗安全性或保護力十分優異。

此外,安特羅和國家衛生研究院合作開發腸病毒克沙奇疫苗,目標三至五年內上市;也對全球第一款腸病毒71型抗原檢測試劑、第二代腸病毒疫苗「A71+克沙奇二合一雙價疫苗」展開部署。