拜耳在研MRI對比劑Gadoquatrane臨牀研究獲積極結果

放射學領域全球領導者拜耳近日公佈了關鍵III期臨牀研究QUANTI積極的初步結果。該研究評估了Gadoquatrane的有效性和安全性。Gadoquatrane是一種用於MRI的在研含釓對比劑。在所有QUANTI研究中，Gadoquatrane均按0.04 mmol Gd/kg體重的釓劑量給藥，與按0.1 mmol Gd/kg體重給藥的現有大環狀含釓對比劑相比，Gadoquatrane的釓劑量減少了 60%。與現有大環狀含釓對比劑相比，Gadoquatrane以最低的釓劑量爲患者評估診斷的有效性，成功達到了所有 QUANTI研究的主要和關鍵次要終點。

QUANTI臨牀研究項目包括兩項跨國III期研究，即針對成人患者的QUANTI CNS（中樞神經系統）和 QUANTI OBR（其他身體部位），以及 QUANTI Pediatric（研究從新生兒到18歲以下的兒童患者全身各部位的藥代動力學和安全性）。

在QUANTI CNS和QUANTI OBR中，研究人員評估了使用Gadoquatrane（0.04 mmol Gd/kg體重）在MRI掃描中顯示和檢測已知或疑似病變的能力，並與未注射對比劑的掃描以及使用劑量爲0.1 mmol Gd/kg 體重的大環狀釓對比劑的掃描進行了比較。

QUANTI Pediatric 的結果表明，Gadoquatrane在兒童中的藥代動力學表現與成人相當。

QUANTI研究中觀察到的成人以及從新生兒到 18 歲以下兒童患者的安全性特徵與之前關於Gadoquatrane和其他大環狀含釓對比劑的數據基本一致，未觀察到新的安全性特徵。

“對比增強MRI是一種重要的診斷工具，對於幫助可能患有癌症、心血管或中樞神經系統相關嚴重疾病的患者制定治療路徑尤其重要，”德國波恩大學醫院首席研究員Julian A. Luetkens教授說。 “QUANTI臨牀研究項目是探索在減少患者接受釓劑量的同時達到診斷有效性終點的關鍵一步。這對於需要重複進行對比增強MRI檢查的患者以及兒科患者等弱勢羣體尤爲重要。”

“作爲放射學領域的領導者，我們致力於推動創新，建立新的醫療標準，包括減少釓劑量的潛在方案，”拜耳影像診斷研發負責人Konstanze Diefenbach博士表示。“我們對 QUANTI研究展現的積極結果感到滿意，並期待與科學界分享這些數據。”

拜耳計劃向全球多個衛生監管機構提交包括 QUANTI 研究結果在內的數據資料，以獲得上市許可。

QUANTI臨牀研究項目包括兩項大型多中心、隨機、前瞻性雙盲、交叉III期研究——QUANTI CNS和QUANTI OBR——以及QUANTI兒科研究。該計劃總共涵蓋15個國家的808名患者。

QUANTI CNS評估了Gadoquatrane在成人已知或高度懷疑患有中樞神經系統病變對比增強 MRI 中的有效性和安全性。對常見的中樞神經系統疾病，如腦腫瘤、腦轉移瘤和多發性硬化症，MRI在診療決策中發揮着關鍵作用。

QUANTI OBR評估了Gadoquatrane在成人所有其他身體部位，如頭部和頸部、胸部（包括乳腺和心臟）、腹部、骨盆、四肢和血管（結合磁共振血管成像）對比增強 MRI 中的安全性和有效性。

QUANTI Pediatric評估了Gadoquatrane在接受對比增強 MRI檢查的新生兒至18歲以下兒童的藥代動力學和安全性。

上述III期臨牀研究方案的設計和給藥劑量基於II期臨牀研究的積極結果。II期臨牀研究評估了Gadoquatrane在0.04 mmol Gd/kg體重劑量下的有效性和安全性。II期研究是一項多中心、單盲、適應性劑量探索研究，對已知或高度懷疑患有中樞神經系統病變的成年患者進行單次靜脈注射Gadoquatrane的對比增強MRI，並進行相應的盲態閱片。

Gadoquatrane是拜耳在研的細胞外大環狀對比劑，目前正在臨牀研究中評估其在對比增強MRI中的作用。這種大環狀含釓對比劑具有獨特的四聚體結構，擁有高穩定性和高弛豫率。據估計，全球每年進行6500萬例手術，對比增強 MRI 在其中發揮關鍵作用。MRI是一種非侵入性、無輻射的成像方法，可提供關於人體的詳細影像，有助於識別和區分器官和組織中的潛在異常病變，支持臨牀醫生回答與疾病檢測、表徵和監測相關的重要醫學問題。