博生吉：中國首款通用現貨型UCAR-Vδ1T細胞藥物IND申報獲得受理

2025年伊始，安科生物參股公司博生吉開發的、基於Vδ1T細胞的靶向CD19的現貨通用型嵌合抗原受體(CAR)-T細胞注射液(研發代號：UTAA09注射液)臨牀試驗申請，於2025年1月23日獲得國家藥品監督管理局受理，用於治療成人復發/難治性急性B淋巴細胞白血病（B-ALL）。

自體CAR-T細胞在B細胞和漿細胞來源的惡性腫瘤治療上，取得了巨大的臨牀成功。但是其定製化製備工藝導致的高成本和患者的較長等待時間，嚴重製約了這一先進療法的臨牀推廣。爲了實現更佳的患者可及性，通用現貨型細胞治療藥物的研發已逐漸成爲發展趨勢。

近年來，γδT細胞因其獨特的生物學屬性，包括：兼具適應性免疫和先天免疫的特性、MHC 非限制性、廣譜的抗腫瘤活性、以及強大的免疫調節功能等，在腫瘤免疫監視中發揮重要作用，正在被視爲開發通用現貨型細胞治療藥物的理想選擇。

UTAA09注射液是博生吉申報的首個通用現貨型的CAR-T細胞產品，該產品是以健康供者單採血爲起始原材料製備而成的UCAR-Vδ1T細胞產品。據悉，這也是國內首個獲CDE受理的現貨通用型UCAR-Vδ1T細胞產品。

Vδ1T細胞是γδT細胞的一類亞羣，主要分佈於腸道上皮、皮膚、脾臟和肝臟等組織，是人體組織的天然駐留免疫細胞，具備強大的組織主動歸巢和浸潤的能力。這一主動歸巢能力特徵使其從αβT細胞、NK細胞等衆多免疫細胞中脫穎而出，成爲了治療血液腫瘤、實體腫瘤和自身免疫性疾病的理想平臺。

本次獲得受理的UTAA09注射液，不僅保持了其強大的組織臟器歸巢能力、而且在CMC製備工藝上，走在了全球前列，實現了細胞藥物成本的極大改善，爲UTAA09注射液未來將適應症拓展至自身免疫性疾病等適應症創造了條件。

博生吉醫藥經過多年努力，建成了全球領先的UCAR-Vδ1T細胞藥物研發平臺，突破了大規模製備工藝、CAR慢病毒轉染、凍存製劑配方、CAR分子設計、以及健康供者篩選體系建立等多重挑戰，先後獲得了國家生物技術創新中心細胞療法“揭榜掛帥”技術攻關重點項目第一名、長三角G60科創走廊科技與產業創新大賽二等獎、中國創新創業大賽顛覆性技術創新大賽總決賽優勝項目獎、腫瘤診療黑科技大會TOP40等的資助或嘉獎。

除了本次獲得受理的UTAA09注射液外，博生吉其它多款涵蓋實體腫瘤、血液腫瘤、自身免疫病的UCAR-Vδ1T細胞藥物，也同樣在臨牀前研究中取得了重大進展，部分產品在2024年美國AACR大會上進行了學術交流，獲得同行好評。

(安科生物)