陳列平教授聯合創立！拓新天成實體瘤CAR-T產品獲批臨牀

▎藥明康德內容團隊報道

中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網最新公示，由拓新天成申報的TX103嵌合抗原受體T細胞注射液獲得臨牀試驗默示許可，擬開發用於： TX103陽性、既往經標準治療失敗或發生不可耐受毒性、經病理確診的晚期實體瘤患者。 根據福創投早前發佈的新聞稿，其已投企業 拓新天成由世界知名免疫學家、腫瘤學家陳列平教授和細胞免疫學專家黃綱雄教授於2017年4月聯合創立，此次也 是拓新天成首款細胞治療產品獲批臨牀。

截圖來源： CDE官網

拓新天成致力於開發創新的腫瘤免疫與細胞治療的產品，爲全球腫瘤患者帶來有效安全的創新型細胞治療藥物。該公司還專注於中國多發的實體腫瘤的免疫治療，應用基因工程、單克隆抗體等技術對免疫細胞（包括T細胞、NK細胞）進行基因修飾和改造，形成抗腫瘤藥物。

嵌合抗原受體T細胞（CAR-T）是免疫治療的手段之一，通過修飾患者的免疫細胞使其靶向攻擊腫瘤細胞。此前，CAR-T療法已經在兒童及成人白血病和淋巴瘤的治療中取得了較好的療效，特別是對於癌症復發患者。然而，由於在實體瘤上難以找到特異性抗原靶標，CAR-T療法對實體瘤的療效並不理想，而實體瘤約佔全球腫瘤的90%。因此，很多科學家都在探索如何改善CAR-T治療實體瘤的效果。

TX103是一個跨膜蛋白，在多種實體腫瘤中高表達，其中在高級別膠質瘤中表達率爲84%。在已有的臨牀前研究中發現，靶向TX103的CAR-T細胞能有效殺傷腫瘤細胞，並能清除小鼠模型中的實體腫瘤，且未觀察到明顯的副反應。因此，靶向TX103的CAR-T細胞被認爲是治療腦膠質瘤的一個值得期待的探索和嘗試。

2022年6月，拓新天成提交的TX103-CAR-T注射液臨牀試驗申請獲得CDE受理，這也是該公司首款細胞治療產品提交臨牀申請。此前，TX103-CAR-T細胞治療腹腔轉移惡性腫瘤的臨牀試驗已經在福建醫科大學附屬協和醫院啓動患者招募。此外，該產品還在福建三博福能腦科醫院開展了一項針對晚期腦膠質瘤進行的臨牀試驗。

此次TX103-CAR-T注射液獲得臨牀試驗默示許可，意味着它即將在中國正式開展新藥臨牀試驗。希望它在研究中進展順利，早日爲實體瘤患者帶來CAR-T治療的新選擇。

參考資料：

[1]中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網. Retrieved Aug 26， 2022, from https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d

[2]福創投已投企業拓新天成首款細胞治療提交臨牀. Retrieved Jun 22， 2022, from http://www.fidc.com.cn/xwzx/xmdt/202206/t20220620_41988.htm

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