傳奇生物CAR-T療法在國內獲批，能複製在海外的銷售神話嗎？

8月27日，國家藥監局官網顯示，傳奇生物B細胞成熟抗原（BCMA）靶點CAR-T細胞療法西達基奧侖賽注射液（Cilta-cel）的上市申請已獲批准，用於治療復發/難治性多發性骨髓瘤。

多發性骨髓瘤是一種由骨髓中的漿細胞惡性增殖所引起的癌症，該病在初次治療後複發率高，且在接受包括免疫調節劑、蛋白酶體抑制劑和抗CD38抗體等主要藥物治療後，患者的預後通常不佳。

西達基奧侖賽是強生和傳奇生物的合作產品。2017年12月，原強生旗下楊森製藥與傳奇生物簽訂了全球獨家許可和合作協議，以開發和商業化西達基奧侖賽。

在此之前，西達基奧侖賽注射液相同適應症已在美國、歐盟和日本獲批。此次國內上市，也意味着，西達基奧侖賽注射液已基本實現醫藥全球主流市場的全覆蓋。

西達基奧侖賽注射液是傳奇生物業績的核心驅動力。7月17日，強生髮布第二季度財報，公開西達基奧侖賽注射液今年上半年的全球銷售額——‌3.43億美元，約合25億元人民幣，同比增長81.5%。其中，西達基奧侖賽注射液第二季度銷售額達到1.86億美元，約合13.5億元人民幣，同比增長59.8%。

業內此前預測，西達基奧侖賽注射液的銷售峰值將超50億美元。從今年上半年的數據觀測，西達基奧侖賽注射液距離50億美元的峰值仍有較大差距。不過，此次國內上市，或將助力西達基奧侖賽注射液銷售在現有基礎上更上一步臺階。

但西達基奧侖賽注射液在海外銷售業績能否在國內復刻還有待驗證。影響西達基奧侖賽注射液銷售預期的主要有兩大因素：一是產能，二是價格。

首先，西達基奧侖賽注射液銷售預期限制於產能。2023年，西達基奧侖賽注射液就因供應問題暫停英國的上市。此後，傳奇生物牽手諾華以緩解西達基奧侖賽注射液供應受限問題。

據Fierce Pharma的報道，傳奇生物首席執行官黃穎曾分析了西達基奧侖賽注射液供應受限的兩個因素，一是全行業的慢病毒載體短缺（industrywide shortage of lentiviral vectors）；二是設計和培養治療性T細胞的能力或槽位受限。

因爲當下的CAR-T療法均爲自體CAR-T。不像PD-1等生物製品起始原料相同，以放大實現大批量商業化生產，可以“藥等患者”，CAR-T藥物的生產工藝爲小批量、多批次，只能“患者等藥”。

更關鍵的還有CAR-T療法的“天價”問題。西達基奧侖賽注射液的定價暫未公佈。但高治療費用將很多需求CAR-T療法的患者擋在了門外。高昂的成本和複雜的治療流程，也導致市場接受度較低。

在西達基奧侖賽注射液上市之前，國內已有5款CAR-T療法獲批上市，分別爲復星凱特的阿基侖賽注射液（120萬/針）、藥明巨諾的瑞基奧侖賽注射液（129萬/針）、馴鹿生物的伊基奧侖賽注射液（116.6萬元/針）、合源生物的納基奧侖賽注射液（99.9萬元/針）、科濟藥業的澤沃基奧侖賽注射液（115萬元/針）。

根據藥明巨諾2023年半年報，瑞基奧侖賽注射液2023年上半年銷售收入僅爲8770萬元，全年收入預計在2億元左右，而阿基侖賽注射液截至2023年6月底累計覆蓋的淋巴瘤患者也僅爲500位。

復星凱特的阿基侖賽注射液還在2024年率先推出了“按療效付費”模式，未達到預期療效的患者可退還一半費用，想以此來破解CAR-T破題“用不起”的問題。

在這樣的背景下，醫保的覆蓋成爲CAR-T療法在中國市場擴展的重要依託。然而，CAR-T療法“一人一藥、現做現用”的特點使其成本難以大幅降低，進入國家醫保目錄的難度依然很大。

相關廠商們也在堅持不懈地試探醫保的態度。8月7日，國家醫保局公佈了通過醫保目錄初審的藥品名單，合源生物、科濟藥業的CAR-T療法赫然在列，加上此前數次國談中的“陪跑者”阿基侖賽注射液和瑞基奧侖賽注射液，共有四款CAR-T療法通過了初審。