放行國產疫苗 醫界要食藥署擔責

國產疫苗有望於二期臨牀試驗結束後獲食藥署的緊急使用授權（EUA），引起各界質疑欠缺三期臨牀有效性、安全性等詳細數據，恐讓全國人民成爲大型實驗場。圖爲高端疫苗生物製劑股份有限公司。（行政院提供）

國產疫苗有望於二期臨牀試驗結束後獲食藥署的緊急使用授權（EUA），引起各界質疑欠缺三期臨牀有效性、安全性等詳細數據，恐讓全國人民成爲大型實驗場，對此前衛生署長楊志良表示，身爲藥品監管單位的食藥署對此議題至今噤聲，已毫無專業度可言，根本是在爲政治服務，不僅衛福部長陳時中該下臺負責，食藥署長吳秀梅也應自請離職。

爲替國產疫苗解圍，陳時中近日頻指出AZ、BNT、Moderna都是在三期臨牀未結束前就獲多國緊急使用授權，但有不具名專家表示，中央不斷說國外到目前都沒有完成三期，其實是因爲三期臨牀試驗必須進行至少兩年的追蹤，但AZ、BNT、Moderna至少有讓受試者經三個月的環境暴露觀察，確認疫苗有效、安全後才申請緊急使用授權，與指揮中心的認知大相逕庭。

該名專家更指出，臨牀試驗就好比考大考，「你可以請家教、請陪讀，但絕對不能作弊」，世界各國面臨新冠疫情，在疫苗研發階段都希望當下有多少資料就送進監管機構審查，以加快行政程序，舉凡AZ、BNT、Moderna都是如此，就算沒完成三期臨牀試驗，但還是擁有監測三個月後的受試者期中報告。

而國產疫苗目前還未完成二期臨牀，疾管署就與高端公司簽約採購500萬劑，更表示只要能夠通過EUA，就可開放使用，該專家指出，這幾乎等於不用考試直接發照，根本是作弊的行爲。

該專家還說，美國前總統川普去年一度想提早解禁BNT、Moderna疫苗，最後被食品藥物管理局秉持專業擋下，如今臺灣也面臨相同情形，食藥署卻不願意站出來向中央提出諫言，監管藥品的功能幾乎蕩然無存，要求食藥署長吳秀梅應出面說清楚。

對此吳秀梅迴應，目前就連二期臨牀試驗結果都沒出爐，是要如何判斷？並強調「我們從來都沒有背離科學證據做事」，食藥署一定會依據二期臨牀試驗的科學證據，由專家委員會討論，即便尚未進行三期臨牀，也會找出一個真正具有評估價值的指標來審查。