FDA加強監管 提高新藥快速審查門檻

FDA近日要求葛蘭素史克停售血癌藥品Blenrep，原因是該藥通過快速審查流程上市後，遲遲未提交足以證實臨牀功效的後續試驗報告。葛蘭素史克已預備在近日將Blenrep下架。

FDA也向ImmunoGen及ADC Therapeutics這兩家申請癌症新藥快速審查上市的公司表示，FDA在後續臨牀試驗展開前不會覈准快速審查上市。ImmunoGen執行長恩耶帝（Mark Enyedy）表示：「FDA想傳達的訊息是，他們要確認後續臨牀研究有長足進展。」