FDA將查廠 藥華藥PV新藥藥證倒數計時

藥華藥(6446)14日重訊公告，治療紅血球增多症(PV)新藥美國取證時程，FDA已於3/13來函通知，主動表示等疫情趨緩，將盡速安排臺灣查廠。若查廠過關，即可取得上市許可，正式銷售貢獻營收。

僅差「查廠」這一關，新藥即可正式進軍美國市場的藥華藥，已於2019年3月已向美國FDA遞件申請藥證，根據FDA 標準審查時程，完成審查目標日期爲今年3月13日。不過，因新冠疫情封境，FDA尚未來臺查廠。

藥華藥表示，FDA已於13日來函表示，P1101藥品的有效性、安全性、品質管控與製程均已符合FDA規範，等疫情趨緩，將盡速安排臺灣查廠。藥華藥已爲查廠做好萬全準備，與TFDA及FDA保持密切聯繫，並已超前佈署取得「查廠泡泡」核可，積極配合FDA查廠時程。

過去一年受COVID-19影響，美國全面喊卡FDA審查員出國查廠，新藥境外查廠延宕。根據國外媒體報導，去年3月至9月間美國FDA僅查覈了美國境外的3家工廠，遠低於過往每年查覈600餘家。根據FDA網站資料顯示，今年已完成美國境內查廠的僅46家，藥華藥委託的美國針劑代工廠即在46家審查完成之列，顯見美國FDA對新藥P1101的重視程度。

目前藥華藥已規劃在美國啓動「恩慈療法」計劃，拓展美國用藥人數，未來取得美國藥證後，可無縫接軌醫療保險，快速轉換爲P1101使用者，迎來爆發性成長，原定美國市場營收應不受影響。