國產GLP-1加速衝刺 離“出線”還有距離

中國商報（記者 馬嘉）跨國藥企諾和諾德、禮來旗下GLP-1產品相繼獲批可用於減重的消息或刺激了國內藥企。近來，國內藥企爭相披露GLP-1在研新進展。

7月31日晚，通化東寶公佈GLP-1產品司美格魯肽注射液Ⅲ期臨牀試驗完成首例患者給藥。無獨有偶，一品紅、甘李藥業也公佈旗下GLP-1產品用於減重的最新研究結果。

國產GLP-1產品何時才能上市，價格會下降嗎？

國內藥企加速披露產品進展

7月底，多家國內藥企爭相披露GLP-1產品進展，有的聲稱產品在糖尿病領域的研究只差“臨門一腳”，有的則表示產品在減重領域取得良好效果。

GLP-1類藥物（胰高血糖素樣肽-1）作爲新開發的一種相對安全有效的新型降糖藥物，在減重市場受到極大關注。常見的司美格魯肽、利拉魯肽、艾塞那肽、度拉糖肽、洛塞那肽都屬於GLP-1類藥物。

今年6月，跨國藥企諾和諾德宣佈，國家藥品監督管理局已批准用於長期體重管理的GLP-1產品司美格魯肽注射液（商品名：諾和盈）的上市申請；今年7月，禮來宣佈，旗下GLP-1產品已在國內獲批用於減重。

一場衝刺賽在國內藥企間展開。部分藥企仍選擇求穩，產品聚焦糖尿病領域。7月底，通化東寶、信達生物分別稱GLP-1產品在國內2型糖尿病受試者中開展的Ⅲ期臨牀研究完成首例患者給藥、達成首要終點和全部關鍵次要終點；麗珠集團、恆瑞醫藥宣佈GLP-1產品臨牀研究到達關鍵節點。還有一部分藥企的產品劍指減重適應證。甘李藥業、博瑞醫藥均公佈了產品用於減重的最新研究成果。

通化東寶對中國商報記者表示，進口GLP-1產品減重適應證獲批上市將有助於帶動行業整體加速發展，公司也將全力加快推進相關產品研發進程。目前公司佈局的GLP-1產品在開展糖尿病適應證臨牀試驗的同時，也在積極佈局減重適應證。

博瑞醫藥表示，相關產品正在加速研發中。此前，該公司表示，進口GLP-1產品存在改良空間，公司已有了改良方案，迅速將其推上臨牀，並申請專利。

麗珠集團認爲，司美格魯肽存在衆多競爭者，但公司研發進展較快，擁有明顯的時間進度優勢。國內糖尿病患者市場需求龐大，隨着減重適應證的後續開發，司美格魯肽的市場需求將進一步拓寬。

留給國內藥企的機會還多嗎

長城國瑞證券分析師認爲，對於藥企來說，在GLP-1藥物市場上，速度爲先。當前，我國GLP-1藥物在減重領域處於初期階段，競爭格局尚未建立，國內藥企也有機會突圍。

數據顯示，國內至少有15種司美格魯肽仿製藥進入臨牀，其中有至少11種進入臨牀後期階段。目前，四環醫藥、石藥集團、麗珠集團、聯邦制藥、九源基因和翰宇藥業等超過10家藥企均在開展司美格魯肽減重適應證的臨牀探索。

資料顯示，GLP-1產品司美格魯肽在國內的專利2026年到期，國內藥企的仿製藥最早2026年方可上市。德展健康公開表示，公司旗下司美格魯肽相關產品預計要到2026年才能上市。

高盛分析師在報告中稱，大量GLP-1產品上市可能導致司美格魯肽在中國的價格下降約25%。

值得一提的是，國產GLP-1還未上市，進口GLP-1產品已有降價的苗頭。諾和諾德稱，第一季度，司美格魯肽的價格已有所下降。資料顯示，諾和諾德旗下用於治療糖尿病的司美格魯肽產品已進入醫保，價格處於全球較低點。

與此同時，也有藥企在規劃GLP-1產品的海外生意。通化東寶稱，公司與科興製藥合作加速推動GLP-1產品在海外17個新興市場的註冊和申報進程，截至目前已完成GLP-1產品多個國家的註冊申請文件提交。

GLP-1濫用、副作用仍需重視

國內監管部門也在關注GLP-1產品。因部分GLP-1產品已獲批進入醫保，用於治療糖尿病，但部分患者卻將其用於減重。國家醫保局今年下發的《醫保基金違法違規問題專項整治工作方案》中明確針對司美格魯肽的相關用藥行爲進行重點檢查。

有國內藥企相關工作人員坦言，GLP-1產品濫用問題可能會影響監管部門的判斷，導致後續GLP-1產品上市審批緩慢。

國家醫保局強調，用於減重的司美格魯肽注射液不在醫保的支付範圍之內，不能進行報銷。若是請糖尿病患者代開該藥品用於減肥，將因涉嫌套取醫保基金而受到處罰，甚至可能違法。

另外，關於GLP-1產品的副作用爭議不斷。《自然》（Nature）子刊近期刊發研究成果稱，使用諾和諾德司美格魯肽減重藥版本Wegovy的非糖尿病男性更容易出現勃起功能障礙（ED）。

諾和諾德表示，根據已批准的美國處方信息（PI）或歐盟產品特性概要（SmPC），性功能障礙並非公司產品說明書提及的副作用。公司將繼續通過常規藥物警戒，監測包括性功能障礙在內的藥物不良反應報告，以確保患者安全。

研究口服小分子GLP-1產品的華東醫藥也在對投資者的最新回覆中表示，公司口服小分子GLP-1受體激動劑HDM1002目前正在積極開展臨牀Ⅱ期試驗。常見不良事件爲胃腸道相關，絕大多數爲輕度噁心和嘔吐。