國光生：新冠疫苗一期臨牀結果正面 盼加速推動二期

國光生（4142）開發新冠疫苗案，外傳一期臨牀試驗抗體力價表現不如預期，導致無法拿到第二期臨牀試驗的核準；國光生25日表示，該公司一期臨牀試驗，無一例嚴重不良事件（SAE)， 目前以增加抗原含量配合佐劑方式，動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效，期待能儘速執行二期臨牀，縮短開發時程。

根據衛福部規定，國內疫苗廠今年底之前，若不能通過進入第二期臨牀試驗覈準，則無法取得疾管署最高3億元的研發補助。國光生25日因受到該消息影響，股價下跌2.75％，以56.5元作收。

國光生表示，臺灣防疫成果斐然，但此時COVID-19疫情仍在全球蔓延，國家正處於防疫緊急狀態，以該公司目前的試驗策略來執行第二期臨牀試驗，將能縮短整體研發時程，及早提供EUA所需疫苗。目前，國光生技新冠疫苗已完成第一期臨牀試驗，結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果，無一例嚴重不良事件（SAE）。同時，根據第一期臨牀試驗結果表明，佐劑（Adjuvant）可大幅提升疫苗免疫原性（Immunogenicity）。因此，國光生技策略上將以增加抗原含量配合佐劑來執行第二期臨牀試驗，動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。國光生表示，期望能在現有已完成的第一期臨牀試驗的基礎上，能進行第二期臨牀試驗，及早協助政府提供COVID-19疫苗所需，以安定國人民心。

本土疫苗廠開發新冠疫苗，國光生在今年8月時拔得頭籌，率先取得第一期臨牀試驗的核準，由於國光生產的疫苗第一劑與第二劑中間只需間隔22天，因此原先預期，若一切順利可望於12月中旬啓動第二期臨牀收案，國光也爲此訂下時間表，要在今年底之前成爲國內第一個開始二期臨牀的疫苗廠。

不過，有專家指出，由於國光疫苗在第一期的抗體力價表現不如預期，醫藥品查驗中心（CDE）的目標值差距頗大，因此才遲遲無法拿到第二期臨牀試驗的核準。