捷邁邦美3D打印脛骨獲得FDA許可

文章來源：骨未來 ；編輯：Jacky

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骨未來

2022年11月21日，捷邁邦美（Zimmer Biomet）(紐約證券交易所股票代碼：ZBH)宣佈，其3D打印的Persona OsseoTi龍骨脛骨假體獲得FDA 510(k)批准，用於非骨水泥型膝關節置換。

# 01關於Persona OsseoTi龍骨脛骨假體

Persona OsseoTi是Persona膝關節系統的最新補充產品，已經過臨牀證實，特點在於提供了Persona解剖型脛骨的新多孔版本，採用捷邁邦美的OsseoTi多孔金屬技術。該技術將解剖數據與3D打印技術相結合，構建了一個直接模擬人體鬆質骨或海綿狀骨架構的結構。這種材料與龍骨設計相結合，可提供初始穩定和生物學固定。

▲圖：Persona OsseoTi龍骨脛骨假體

Persona OsseoTi解剖型脛骨可減少微動並實現最佳骨覆蓋。它還提供新的骨水泥型植入物選項，這可以讓外科醫生在手術過程中實現多功能無縫銜接。

捷邁邦美首席運營官Ivan Tornos表示：“現在越來越多的外科醫生，選擇爲患者施行非骨水泥型全膝關節置換術。而Persona OsseoTi龍骨脛骨假體是一種多功能，且以外科醫生爲中心的，非骨水泥型全膝關節置換術解決方案，這款產品將擴展公司的Persona膝關節產品組合，該產品組合一直處於市場領先地位。”

產品特徵：

帶齒龍骨設計，通過龍骨和骨釘的漸進式壓配，提供初始穩定和機械固定

解剖型脛骨植入物的設計，保證正確旋轉並實現最佳骨覆蓋

術中可在非骨水泥型或骨水泥型術式之間切換，直到使用單個器械托盤進行最終植入

OsseoTi多孔金屬技術3D打印結構直接模擬鬆質骨的結構，這在一項動物研究中，僅4周就證明能夠與宿主骨實現良好結合

Medial Congruent(MC)脛骨平臺增強了內側貼合性，改善了膝關節穩定性，同時提升患者滿意度

圖源自官網（下同）

# 02關於捷邁邦美

（一）極簡歷程

Zimmer最早成立於1927年，從鋁製夾板起家，後續先後研發出Harrington脊柱器械髖關節假體和全膝關節系統等產品，並於1972年被總部位於紐約的醫療公司百時美施貴寶（Bristol-Myers）一舉收購。

在2001年，Zimmer從母公司百時美施貴寶分拆出來，重新恢復成獨立公司，並在紐約證券交易所開始交易，此舉一度成爲歷史上骨科行業最大的分拆動作。重新獨立後，ZB的業務包括膝關節植入物、髖關節植入物和骨折管理產品，以及其他止血帶、血液管理系統等外科產品，公司市值超50億美元，隨後走上了長達20多年的併購壯大之路，並於2015年以134億美元將骨科械企佼佼者Biomet併入麾下，更名爲Zimmer Biomet，成爲全球第二大骨科公司。

2022年3月，Zimmer Biomet 宣佈將其牙科和脊柱業務剝離爲ZimVie，並以股票代碼爲“ZIMV”在納斯達克開始常規方式交易。

（二）用技術創新擺脫經濟阻力

2022年第二季度，大量醫療器械公司相繼報告了與匯率、通貨膨脹、供應鏈挑戰等相關的宏觀經濟阻力。而捷邁邦美表示他們正在通過技術創新擺脫經濟困境。今年5月，該公司爲其Omni Suite 智能手術室引入了新的 AI 功能 —— 作爲ZBEdge 連接智能套件的一部分，Omni Suite可用於骨科手術以及手術機器人。

ZB也是第一個提供智能膝關節植入物的公司。

由於膝關節設備是捷邁公司最大的收入來源，創新力度較大。其新產品Persona IQ®智能膝蓋植入物是與Canary Medical公司一起開發的，FDA在2021年8月授予了該產品用於全膝關節置換術的上市許可，現在捷邁已經開始銷售Persona IQ。

▲圖：Persona IQ®智能膝蓋植入物

Persona IQ旨在爲患者提供智能術後指標，Canary公司爲植入物設計了一個空心莖，其中包含電池、加速度計、陀螺儀和計步器來跟蹤活動數據。通過Canary公司設計的傳感器，Persona IQ可以從人體內部測量病人的運動範圍、步數、步長和行走距離，也可以檢測出植入物的問題，幫助病人調整步態。

獲取的這些數據可以幫助開發恢復曲線，預測患者將如何適應他們的植入物，還可以教醫生如何減少置換後的疼痛以及如何最好地定位置換關節。醫生可以通過Mymobility® Care應用程序平臺與患者保持聯繫，平臺自動化數據流和直觀的用戶界面能夠讓醫生輕鬆使用。