經觀社論｜對國產仿製藥的信心從何而來

經濟觀察報 社論 我們看到爲孩子焦急尋找進口阿奇黴素的父親——爲了兒女健康天下父母竭盡所能；我們看到兜轉尋找原研卡培他濱的腫瘤患者——他們不想換成國產仿製藥，生命只有一次，抗腫瘤是一段不能試錯的旅程；我們看到因爲醫院缺藥只能自費購買原研藥的慢病患者——中國慢病患病人數已經超過4億，他們中的一部分人從確診起一直使用原研藥。

這是原研藥國產替代大背景下的現實畫卷。所謂“國產替代”，確切地說是用仿製藥替代專利到期的原研藥。在國際上，這也是提高藥物可及性和性價比的通用模式。在創新藥大國美國，目前仿製藥處方佔比約達九成，費用卻只佔兩成。可以說，仿製藥是守護國民健康的基本盤。

在中國，跨國藥企是原研藥的主流廠商，大多數仿製藥都由國內藥企生產。按理說，沒有人反對用更低價格獲得等效藥品，爲什麼還有那麼多人要尋找原研藥？細究起來，一方面是用藥習慣——在很長一段時間裡，中國醫藥產業基礎孱弱，一些藥品只能進口；另一方面，這跟患者的認知也有關係。中國藥學會科技開發中心2022年的一項問卷調查顯示，84.06%的受訪者認爲通過一致性評價的仿製藥與原研藥仍存在差別，68.08%的人認爲臨牀療效上有差別，60.77%的人認爲安全性上有差別。

一致性評價是確保仿製藥與原研藥在質量和療效上一致的重要手段。有人會說，上述調查中很多患者的認知只是經驗判斷，並無科學依據，不過應該承認，這也一定程度上反映了國產仿製藥在患者心目中的畫像，表明患者對國產仿製藥缺乏足夠的信心。

客觀地看，從2016年開展一致性評價以來，中國仿製藥的質量得到了有效的提升。此前，藥品註冊依據的是2002年出臺的《藥品註冊管理辦法》，其中對“等效性”參照標準的要求很低且規則混亂，這導致那些年仿製藥野蠻生長，泥沙俱下。2016年，國務院發佈《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》，明確了參比試劑遴選原則，並要求《國家基本藥物目錄》（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學藥品仿製藥口服固體制劑，在2018年底前完成一致性評價，共涉及289個品種。

“289目錄”被認爲開啓了規範仿製藥藥品質量的 “補考”。2018年12月，國家藥監局發佈《關於仿製藥質量與療效一致性評價有關事項的公告》，強調仿製藥一致性評價要嚴把評價標準、強化上市後監管，目標仍然指向提升藥品質量和製藥行業整體水平。

目前國產仿製藥處方量大概佔六成，這有賴於藥企不斷追趕和政策的持續引導，也得益於國產仿製藥質量的提升。因此，進一步增強公衆對國產仿製藥的信心，關鍵還是持續提升藥品質量。唯此才能打破公衆的刻板印象，提高國產仿製藥的認可度。

在這方面，有關部門可以做得更多。比如說，行業內認爲，很多國產仿製藥頂多做到了藥學等效和生物等效，一些藥品由於輔料和工藝的差距，生物等效也未必達標。而一致性評價的更高標準還包括臨牀等效。這是因爲，做生物等效實驗時受試對象是健康人羣，與真實世界中患者使用藥物的情況可能不完全一致。

事實上，從2019年開始，國家醫保局牽頭醫療機構分兩批對集採中選的37個仿製藥代表品種進行了真實世界研究，分別涉及了11萬和14萬份病歷，研究結果表明仿製藥和原研藥在療效及安全性上並無差異。這些工作有利於公衆對國產仿製藥做出科學評價和理性認知。即使如此，相比於九批集採所覆蓋的374種藥品，業內人士認爲評估範圍還不夠，也缺乏常態化展開的制度。另外，對仿製藥臨牀使用效果的監測也要加強。

我們理解，這是一項大工程。不過國產仿製藥只有經得起這樣的“大考”，才能真正贏得患者的信賴，在公衆中建立牢固的國產仿製藥信心。否則對原研藥的追尋就不會停止，這也是公衆守護健康應有的權利。當然，同樣重要的還有公平性，不能讓原研藥成爲一部分人的“特權”，這不僅有損正義，對增進公衆對國產仿製藥的信心也有弊無利。

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