聯亞有條件進入臨牀2期 年中將評估是否緊急授權上市

待國產疫苗通過第2期臨牀試驗，食藥署會觀察疫情的狀況，若疫情較危急，就會緊急授權國產疫苗上市。若情況允許，則會要求國產疫苗照着一般程序，完成第3期臨牀試驗再上市。（示意圖，取自達志影像）

繼高端疫苗去年底獲得食藥署有條件覈准第2期臨牀試驗後，今日食藥署再宣佈聯亞生技獲得有條件覈准，接下來只要補齊技術性資料，拿到正式公文，就能給受試者接種疫苗。此次聯亞預計收案3850人，目的在觀察疫苗的有效性、安全性。食藥署表示，若第2期臨牀試驗順利，預計年中會考量疫情狀況，有必要就會緊急授權上市，否則就會要求做完3期再授權上市。

食藥署藥品組副組長吳明美表示，去年12月29日，食藥署有條件覈准了高端公司進入第2期臨牀試驗，補齊資料後，高端於今年1月29日拿到公文，1月22日率先針對3700名受試者進行接種。

今日食藥署有條件覈准的聯亞生技，是國產疫苗中第2家進入第2期臨牀試驗者。吳明美表示，聯亞生技預計收案3850人，先前食藥署已設立平臺供民衆登記意願，負責執行的醫院可以在該平臺上尋找受試者。

吳明美表示，第1期臨牀試驗的目的在觀察安全性，收案的人數爲幾十人，第2期則收多一些，目的在觀察有無不良反應，以及接種後產生中和抗體的情形，如果效價越高，就代表對抗病毒的能力越強，食藥署在過程中個都會派人駐場監視。至於第3期臨牀試驗，目的則是觀察有無罕見的不良反應，例如流感疫苗有個百萬分之一的不良反應爲格林巴利症候羣，這是需要第3期大規模接種才能發現的。

爲以防萬一，因應可能的緊急授權需要，食藥署要求第2期臨牀試驗都必須至少收案3000＋500人，至少要有3000人接種疫苗，500人當對照組，比國外第2期要求的幾百人多。吳明美表示，接下來大約6月時，待國產疫苗通過第2期臨牀試驗，食藥署會觀察疫情的狀況，若疫情較危急，就會緊急授權國產疫苗上市。若情況允許，則會要求國產疫苗照着一般程序，完成第3期臨牀試驗再上市。