兩品牌率先拿證 射頻美容儀開啓淘汰賽

家用射頻美容儀行業淘汰賽的第一槍打響在2024年“雙11”。10月15日，深圳宇石科技旗下的射頻美容儀品牌瑪麗仙生產線正在進行緊鑼密鼓的準備工作。作爲首個拿到三類醫療器械註冊證與生產許可證雙證的射頻美容儀品牌，雖然產品還未正式上市銷售，但產線上的工人已經排練了無數次的相關生產流程。

根據國家藥監局發佈的《2024年10月12日醫療器械批准證明文件送達信息》，宇石科技旗下瑪麗仙和深圳市宗匠科技有限公司（以下簡稱“宗匠科技”）旗下的覓光兩個品牌獲得三類醫療器械相關資質。而首批資質的下發被認爲家用射頻美容儀行業真正進入洗牌期。

瑪麗仙、覓光拿證

“醫療版即將上新，敬請期待！”在瑪麗仙旗艦店，北京商報記者看到多款射頻美容儀已經打出“持證上崗”的宣傳標語。

宇石科技成立於2017年10月，是一家集自主設計、研發、生產、銷售於一體的企業。該公司產品戰略聚焦於人工智能、大數據、醫療美容等創新技術，旗下的主要射頻美容儀爲瑪麗仙。此番獲得國家藥監局資質審批的產品爲該公司旗下瑪麗仙超聚熱大能量射頻皮膚治療儀Pro+，產品註冊證編號爲國械注準20243092007。

除了宇石科技，國家藥監局發佈的《2024年10月12日醫療器械批准證明文件送達信息》顯示，宗匠科技旗下射頻皮膚治療儀也獲得了三類醫療器械認證，該公司的美容儀品牌爲覓光，此前在美容儀市場頗受歡迎，曾在2022年以9.16億元年銷售額、9.92%的市場份額佔據抖音家用美容儀榜首的位置。

北京商報記者瞭解到，兩家雖然都拿到了相關資質，但目前這些產品還沒有正式上市銷售。覓光旗艦店客服人員透露：“醫療款產品在獲得醫療器械證之後，纔有相應的資質進行生產，目前工廠正在緊鑼密鼓地籌備中，待產品準備完畢會第一時間在店鋪上架。目前店鋪在售非醫療款使用了和醫療款同源的射頻技術，可先入手使用體驗。”

射頻美容儀需要持證上崗的政策在2022年被提出。2022年3月30日，國家藥監局發佈關於調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號）明確將射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品作爲三類醫療器械管理。並強調，2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售。規定發佈之後到4月1日到期之前，多家家用美容儀陸續停售了射頻美容儀。

2024年7月8日，國家藥監局再次宣佈，對射頻美容儀施行的三類醫療器械管理的規定，延期到了2026年4月實施，這也意味着家用射頻美容儀行業獲得兩年“政策緩衝期”。

獨立經濟學家王赤坤錶示，美容儀行業的法規將逐步出臺和完善，政府監管趨嚴，以及行業規範和行業標準逐步制定，行業自律將逐步形成，有法可依，屆時法律法規及行業規範將明確界定行業從業者義務，執法趨嚴，違法成本高，侵權、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標等不良現象也將大大減少。

值得注意的是，在2022年3月30日射頻儀新規發佈後，不只是上述兩家公司進行了申請註冊，據此前公開報道，至少十餘個美容儀品牌在申報醫療器械註冊證或在推進註冊證事宜，包括初普、花至、雅萌、OGP時光機等，不過目前僅兩家拿到資質。

初普相關負責人對北京商報記者表示，射頻美容儀相關資質還在走申請流程；雅萌相關負責人表示，以藥監局官方披露爲準；極萌相關負責人則表示尚未有更多信息可以提供。

洗牌期已至

隨着首批三類醫療器械證書的下發，家用射頻美容儀行業也真正迎來洗牌期。

“80%”“50%”，宇石科技運營總監黃燕婷在接受北京商報記者採訪時透露出這樣兩個數據：射頻美容儀在整體家用美容儀市場佔有率達到80%；今年以來家用美容儀行業整體銷售額下降50%。也就是說，按照新規拿到第三類醫療器械資質的射頻美容儀將有望在行業中尋找到新的增量，而沒有拿到資質的品牌則會進一步失去市場。

申請三類醫療器械資質需要足夠的研發能力和資金支持。據瞭解，三類醫療器械的註冊流程主要包括產品按照醫療標準設計研發優化、醫療器械註冊檢測報告完成、臨牀試驗以及國家藥監局註冊審評等。其中，產品按照醫療標準期設計研發優化的用時爲6—12個月；臨牀試驗的環節需用時12—24個月；醫療器械註冊檢測報告包括安規測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4—8個月。

據一位醫療器械行業人士透露，申請三類醫療器械從提交註冊到申請下來時間較長。從提交註冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2—3年。時間之外，資金成本也是一大挑戰。據透露，三類醫療器械申請成本達到上百萬元。

全程參與瑪麗仙射頻美容儀產品三類醫療器械申請工作的宇石科技研發總監高翔解答了關於射頻美容儀申請資質難在哪的疑問。申請三類醫療企業資質，需要企業對產品設計、材料、生產、滅菌、包裝、貯存、運輸、經營、使用等若干環節的全生命週期監管，並採用科學合理的方法對臨牀數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用範圍內的安全性、有效性。

據黃燕婷透露，在三類醫療器械申請過程中，宇石科技的投入達到千萬元。“這還只是開始，公司決定自建工廠，後期建設GMP醫療器械質量管理體系，以及引進質量檢測專業人員等費用都需要大量投入。”

這樣的時間、資金成本讓沒有研發實力、資金實力的企業選擇退出。今年3月，北京商報報道《戳破家用射頻美容儀泡沫》稿件中，集研發、生產、銷售於一體的美容儀器生產源頭廠家景瑞科技的一名業務人員表示，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。

覓光CEO王念歐對外透露：“三類醫療器械的研發和註冊認證，不僅是產品本身的迭代，更是整個公司在研發及質量管理體系上的能力升級，這也將形成我們自身的核心競爭力，帶領行業走向‘卷技術’的良性競爭。”

比拼營銷

兩年的緩衝期讓不少美容儀品牌有了喘息之機，北京商報記者瞭解發現，在國家藥監局發佈延期後，不少已經清空的美容儀品牌再次上線了射頻美容儀產品。然而，隨着首批獲得三類醫療資質的企業產品持證上崗，還沒拿到審批的企業則顯得被動不少，尤其是在“雙11”大促來臨之際。

目前，宇石科技的瑪麗仙已經打出“持證上崗”的宣傳標語。在瑪麗仙天貓、抖音等電商平臺的官方旗艦店和品牌直播間中，其均已打上了“認準‘持證上崗’”“全國第1家斬獲三類醫療器械雙認證”等宣傳標語。覓光旗艦店客服人員表示：“覓光作爲首批獲得醫療器械認證的家用美容儀品牌，產品技術有證可查，大可放心使用。”

反觀沒有拿到相關資質的品牌則是另一番景象。北京商報記者瞭解到，目前多家家用射頻美容儀都陸續開啓了“雙11”的促銷宣傳，但也都僅在家用美容儀相關規定範疇內宣傳，不能涉及醫療器械所規定的宣傳效果。

雅萌旗艦店內多款產品雖然已經開始了“雙11”促銷的宣傳語，但相關產品涉及醫療器械的宣傳功效卻不能出現在產品的宣傳界面。還在走流程的初普則通過大力度優惠攬客。

不過從消費者層面來看，不少消費者表示支持且會更傾向於選擇有相關資質的產品。美容儀重度愛好者李青對北京商報記者表示，肯定會選購有相關證書的產品，畢竟用在臉上的東西還是更在意安全性。

“‘雙11’是公司接下來重中之重的銷售節點，瑪麗仙產品備貨週期也將按照‘雙11’活動週期進行，”根據宇石科技的計劃，獲得資質後的產品首秀將放在“雙11”，未來將會進一步加大產品營銷和渠道佈局。

據黃燕婷介紹，過去幾年宇石科技一直將營銷費用控制在10%—15%，三類醫療器械資質下來後，公司會加大在營銷上的投入。黃燕婷透露，過去公司的精力更多放在線上渠道，在旗艦店銷售產品。下一步，公司會考慮進軍線下渠道，建立更加完善的經銷商體系，以期將產品推向更多消費市場。此外，OTC醫療渠道、醫美機構以及海外市場也將是宇石科技延伸的渠道。

北京商報記者 郭秀娟 張君花