林世嘉：再生醫療製程嚴格把關是產業永續經營的利器

臺灣醫界聯盟基金會6日舉辦「再生醫療產業鏈的關鍵製程與跨域合作」論壇。圖／基金會提供

臺灣醫界聯盟基金會執行長林世嘉6日在「再生醫療產業鏈的關鍵製程與跨域合作」論壇中指出，有別於傳統藥物與醫材，再生醫療製劑產品因爲含有活細胞，無法對最終產品進行終端滅菌，因此重點在於製程的無菌操作，要嚴格把關是產業永續經營的利器。

細胞治療與基因治療等再生醫療的發展持續受到關注，國際醫藥品稽查協約組織（PIC/S）已將「先進治療產品（ATMP）」的優良製造作業規範（GMP）與生物製劑區分，相關指引另立於「附件2A」，並已於2021年5月1日完成修訂版。

林世嘉指出，再生醫療重點在於製程的無菌操作，必須要嚴格把關才能永續經營。

食品藥物管理署品質監督管理組陳映樺副組長指出，細胞治療等先進醫療產品的把關，包含「安全」、「有效」及「品質」確保，而「知識管理」與「品質風險管理」這兩個工具，可以幫助管理者更好的進行品質監督與管理。生物技術開發中心產業發展處劉韋博處長認爲，品質系統是需要不斷前進與改善。

三顧陳建彰副處長說明，現在的品質控制的思維模式強調「Quality by Design」，品質是從產品設計與產線的設計賦予的，從開發的過程中瞭解產品的特性，從這些特性去設定需要管理的類別，以確保產品的一致性。

中華無菌製劑協會吳怡萍博士呼籲，應謹守「保持謹慎、做到最好（staying current trying the best）」的原則。打造安全且高品質再生醫療的有利環境，有待各方的思維轉型，追求更高品質的製程管控是企業永續經營的根基，不僅得以確保公司產品的最大效益，並且促進全球治療產品效能的提升，最終達成各界努力的共同目標，即患者最終可以獲得所需的治療與重回健康。

於細胞製備的過程中，陳映樺副組長提醒，工作人員是最大的污染源，人流及人員操作的控管、空氣流、壓差等都相當重要！細胞製備的專責人員也因此成爲新冠肺炎疫情期間的「重點保護人力」，因爲病患的需求與細胞的培養不會因爲疫情而停止，如果細胞製備場所（CPU）人員染疫或需要居家隔離，會造成產線中斷等更大的損失。

臺灣尖端先黃濟鴻副總經理分享，公司將CPU人員分兩組工作，兩組人員輪班不接觸，並提供人員進行快篩、禁止搭乘大衆運輸工具、由公司專車接送同仁上下班，並要求CPU人員禁乘電梯。

工業局民生化工組李佳峰組長表示，經濟部已注意到此領域的未來發展趨勢，希望連結相關部會，包含衛福部、科技部共同創立適當的發展環境，細胞治療需要嚴格的品質把關，持續提升業者風險管理與品質管理的能力。