美食品藥監局脈搏血氧儀規則難消種族偏見

加利福尼亞州奧克蘭 — 這位患者六十多歲，是一名患有肺氣腫的非裔美國人。戴在他指尖的血氧儀顯示其血氧飽和度遠高於 88%，而這一水平通常意味着存在器官衰竭和死亡的緊急風險。

然而，他的醫生諾哈·阿博埃拉塔（Noha Aboelata）認爲這位患者的病情比儀器顯示的更嚴重。於是，她讓他去做了實驗室檢測，結果證實了她的懷疑，即他在家需要補充氧氣。

幾個月後的 2020 年 12 月，阿博埃拉塔在閱讀《新英格蘭醫學雜誌》的一篇文章時想起了她的這位患者，該文章表明，脈搏血氧儀在黑人患者中漏診危險的低血氧水平的可能性是白人患者的三倍。在美國黑人因新冠病毒死亡率居高不下，且醫院難以給有需要的人提供牀位和氧氣的時候，這一發現揭露了美國醫療保健中制度性種族主義最明顯的例子之一。

“我當時想，‘我是不是還漏診了其他患者？’”阿博埃拉塔說，她是一名家庭醫生，也是總部位於奧克蘭的 Roots 社區健康中心的首席執行官。當她與同事分享這篇文章時，“大家都特別憤怒和沮喪，因爲我們原本完全有理由相信能依靠這個設備，可它在我們所服務的人羣中卻系統性地不管用。”

州檢察長和美國參議員已向美國食品藥品監督管理局（FDA）施壓，要求其採取措施消除脈搏血氧儀的種族偏見，這種偏見導致了治療延誤和更糟糕的健康結果，最近還引發了人們對醫院人工智能工具利用這些設備的大量數據的可靠性的擔憂。

阿博埃拉塔的診所已對血氧儀的生產商和銷售商提起訴訟，要求他們召回這些設備或者在標籤上添加安全警示。她的許多患者依賴家庭氧氣，而這需要準確的讀數才能由醫療保險覆蓋。

但是，摒棄這些設備是不可能的，因爲它們對於心臟和肺部疾病、睡眠呼吸暫停等其他疾病的護理極爲重要。

自 20 世紀 90 年代以來，這種方便的指尖夾已在許多情況下取代了動脈血氣分析，動脈血氣分析是測定血氧水平的金標準，但操作不當會有危險。今年，血氧儀制造商將銷售約 30 億美元的血氧儀，因爲它們幾乎在每家醫院、診所和長期護理機構都有使用。在疫情期間，數十萬美國人購買了家用血氧儀。

其中有一位是沃爾特·威爾遜，他是加利福尼亞州聖何塞市的一位 70 歲商人，自 2000 年起已接受過兩次腎臟移植手術。

威爾遜去年 12 月感染了新冠病毒，但因爲他在家中用脈搏血氧儀的讀數在正常範圍內，所以推遲去看醫生。

“我是個膚色深的黑人。我病得特別重。要是血氧儀檢測出來了，我早就去醫院了，”他說。

“他們多年來一直知道膚色較深的人的讀數不準，”他說，“但他們只在健康的白人身上進行測試。”

在這個問題上多年幾乎沒采取行動之後，美國食品藥品監督管理局（FDA）於 2021 年向醫生髮出了安全警告。

但在 FDA 完善原本希望於 10 月 1 日發佈的指南草案時，臨牀醫生和科學家都不確定會有什麼結果。

然而，加利福尼亞大學舊金山分校的麻醉師兼研究員邁克爾·利普nick（Michael Lipnick）表示，由於行業的抵制，預計該指南不會要求設備製造商在實際條件下測試血氧儀。

住院患者往往會脫水，四肢的血流也受到限制。這種被稱爲低灌注的狀況——本質上即血液循環不暢——在患有心血管疾病的人羣中尤爲常見，而黑人患者中此類疾病更爲多發。

加州大學舊金山分校缺氧研究實驗室主任菲利普·比克勒（Philip Bickler）表示，色素沉着和低灌注“共同導致脈搏血氧儀性能下降”。“在新冠期間，由於黑人患者在獲取醫療保健方面面臨諸多障礙，他們的病情往往更重。他們到醫院時都已奄奄一息，而且灌注水平更低。”

預計美國食品藥品監督管理局（FDA）的指南不會要求製造商去衡量其設備在低灌注患者中的表現如何。休·卡西雷（Hugh Cassiere）是 FDA 醫療器械諮詢委員會一個小組的主席，他在 2 月份的會議上表示，所有這些都意味着 FDA 的努力可能會導致設備在健康的深色皮膚成年人中有效，但“無法解決問題”。

儘管最近一些由行業贊助的研究表明某些設備在不同膚色人羣中都有效，但早在 20 世紀 80 年代的研究就發現了脈搏血氧儀的差異。2005 年，比克勒和缺氧實驗室的其他科學家發表的證據表明，三款領先的設備一直無法檢測出深色皮膚患者的低氧血癥——尤其是那些嚴重缺氧的患者。作者指出這些讀數對於指導治療至關重要，呼籲血氧儀應附帶警告。

FDA 的反應並不積極。只要脈搏血氧儀顯示與市場上已有的設備具有“實質等效性”，其監管途徑就會批准它們上市銷售。在 2007 年的一份指南草案文件中，FDA 提議新血氧儀的測試可以“包含足夠數量的深色皮膚受試者，比如 30%”。然而，2013 年發佈的最終指南建議“至少 2 名深色皮膚受試者或受試者羣體的 15%，以數量較大者爲準”。這些研究只需要有 10 名受試者。而且該機構沒有定義“深色皮膚”。

測試這些設備需要給患者戴上控制其呼吸氣體的面罩，同時進行脈搏血氧儀讀數和動脈血樣本採集，這些樣本被輸入由缺氧實驗室已故創始人約翰·塞弗林豪斯（John Severinghaus）發明的高精度測量設備中。

比克勒在討論他的實驗室測試過的衆多設備時，表現出了一位經驗豐富的汽車修理工那種困惑的懷疑態度，他說：“你不能總是相信製造商的話。”

他表示，他們的數據涵蓋的範圍從“完全不準確”到“是在絕對理想的條件下獲取的，跟現實世界中的表現毫無相似之處”。

在疫情期間，一家醫療慈善機構因向貧困國家捐贈數千臺血氧儀一事與實驗室進行了聯繫。他說，其選擇的血氧儀“不是很好”。此後，實驗室建立了自己的評級頁面，類似於血氧儀的消費者報告。

根據其測試，一些昂貴的設備不起作用；一些 35 美元的小工具比 350 美元的競爭對手更有效。該網站稱，實驗室測試的市售設備中，超過三分之一不符合當前的 FDA 標準。

爲了調查血氧儀的現實世界測試是否可行，FDA 資助了一項 UCSF 研究，該研究已招募了約 200 名重症監護病房患者。比克勒說，該研究的數據正在準備接受同行評審以發表。

他說，在該研究中，實驗室未給患者的手加熱，然而這卻是製造商測試設備時的慣常做法。加熱可確保設備所附着的手指血液循環更好。

“這會影響信噪比，”比克勒說道，“還記得汽車收音機有 AM 電臺的時候嗎？那時你會收到很多靜電干擾。灌注不良就是如此——它會產生噪音或靜電，可能會掩蓋設備發出的清晰信號。”

缺氧實驗室的科學家——以及現實世界中的醫生——不會給患者的手加熱。但他說：“業內人士對此如何處理意見不一。”

馬西莫（Masimo）公司的首席醫療官丹尼爾·坎蒂隆（Daniel Cantillon）在一次採訪中稱，馬西莫表示其擁有市場上最精準的脈搏血氧儀，並且樂意遵守美國食品藥品監督管理局（FDA）的任何指導意見。

據缺氧實驗室（Hypoxia Lab）所說，最優質的設備價格在 6000 美元及以上。這指向了另一個問題。

利普nick 說，即便 FDA 沒法讓所有人都滿意，其預期呼籲在血氧測定測試中納入更多膚色較深的人，這會‘確保這些設備在上市前的開發和測試中具備真正的多樣性’。‘幾十年來，這個標準一直都太低。’

錯誤的血氧儀讀數給個人帶來的危害很難評估，因爲這些錯誤通常只是一系列事件中的一個因素。不過，約翰斯·霍普金斯大學（Johns Hopkins University）和其他地方的研究顯示，那些氧氣耗盡未被察覺的患者——可能有成千上萬——治療被延誤，結果更差。

阿博埃拉塔（Aboelata）說，已經有幾家製造商——澤瓦醫療技術（Zewa Medical Technology）、維裡迪安醫療保健（Veridian Healthcare）和古林產品（Gurin Products）——針對‘根源社區健康’（Roots Community Health）的訴訟做出了迴應，其中包括對其設備侷限性的警告。

她說，在日常實踐中，她和其他臨牀醫生能做的不多，除了給每位新患者建立一個基線讀數，並留意明顯的下降情況。她還說，醫院有其他檢測氧氣水平的工具，但正確的讀數對於門診護理極爲重要。2022 年，康涅狄格州出臺了一項法律，禁止保險公司僅僅依據脈搏血氧儀讀數拒絕提供家庭氧氣或其他服務。

但是，約翰斯·霍普金斯大學布隆伯格公共衛生學院的西奧多·伊瓦希尼亞（Theodore Iwashyna）教授說：“圍繞這糟糕的設備進行調整並非解決之道，”他是《新英格蘭醫學雜誌》這篇文章的合著者。“一個沒那麼糟糕的設備纔是解決之法。”

這篇文章由KFF 健康新聞製作，這是一個全國性的新聞編輯室，製作有關健康問題的深度新聞，是KFF的核心運營項目之一——KFF 是健康政策研究、民意調查及新聞報道的獨立來源。KFF 健康新聞是加州健康熱線的出版商，加州醫療保健基金會的一項編輯獨立服務。