歐洲MDR驗證 SGS獲入門券

SGS獲CE1639及CE0598雙資格，成爲歐盟新醫療器材法規MDR資格的公告機構。圖／SGS提供

繼取得NB0598 MDR授權之後，SGS另一機構號NB1639 MDR也獲歐盟委員會和比利時主管當局FAMHP公告授權。SGS NB1639的MDR（Medical Device Regulation）授權驗證範圍相較NB0598更寬廣，NB0598的主要授權驗證範圍是主動式醫材產品，NB1639驗證範圍則涵蓋更全面醫材類別，從非侵入式醫材到主動式醫材產品、從Ⅰ類至Ⅲ類都包含。

醫療支出在人均所得佔比逐年攀升，全球醫療保健市場也逐年成長，除了疾病治療外，疾病檢測及疾病預防等預防醫學也更受重視。歐盟乃全球第二大醫療器材市場，是臺灣醫療器材廠商外銷重要市場，如今歐盟新法規MDR以強制性及更嚴謹態度來監管輸入歐盟的醫療器材，藉此提高醫療器材的品質、安全及可靠度、易追溯性與透明公開，MDR相對於之前MDD（Medical Devices Directive）指令，採更多法規要求，對現有MDD CE證書的廠商將有全面性影響，所以臺廠應嚴肅以對，避免因未符合要求而造成產品無法在歐盟銷售。

SGS過去數年一直在爲MDD轉MDR做準備，現正式獲歐洲MDR公告認可爲具資格之驗證機構，服務範圍仍保持不變。SGS也是具執行UKCA驗證資格的NB（Notified Body），亦是少數可爲全歐洲醫材提供驗證服務的公司之一。SGS更可提供廠商一驗雙證服務，以協助臺廠同時取得MDR＋UKCA符合性評鑑證書，方便同時進入歐盟及英國。

在嚴峻法規更新要求下，臺灣醫材廠商應及早做轉換MDR的訓練及驗證準備，以免因技術文件轉換準備不及而導致無法適時履行應有的稽覈計劃，造成證書過期失效的風險。