優你康屹立歐盟市場 成全臺首獲EU MDR認證的高透氧矽水膠

優你康員工們慶祝獲得歐盟MDR證書的歷史時刻！圖／優你康提供

優你康光學今（15）日開心宣佈，榮獲第三方認證機構BSI總部頒發的歐盟EU MDR證書；其中，新世代高透氧矽水膠，更成爲全臺第一家通過歐盟EU MDR證書認證的高透氧類矽水膠產品，象徵優你康光學已站穩歐盟醫材市場的關鍵里程碑！

同時，也讓優你康光學能在英國、澳洲、東南亞等海外市場展開推廣和銷售，對公司產品在相應市場上的推動產生了積極的影響，更將顯著促進該公司擴展高透氧矽水膠產品的全球市場業務。

歐盟近幾年陸續推動醫療器材法規改革，新的醫療器材法規，即EU MDR（Medical Device REGULATION (EU) 2017／745），於2017年4月5日正式宣告生效，旨在取代舊有的醫療器材指令EU MDD（93／42／EEC）和有源植入醫療器材指令EU AIMDD（90／385／EEC）。

歐盟從醫療器材指令(MDD)升級爲醫療器材法規(Medical Device Regulation，MDR)，強調對醫療器材安全性、性能、臨牀評估及生命週期的更高標準。

MDR條文中，對於上市後監管 (Post-Market Surveillance, PMS) 系統更嚴格要求製造商確實制定、建立、記錄、實施、維護和更新相關技術文件，以全面追溯和監控產品的生命週期。

面對新法令的強制性要求，優你康光學強調，獲得新版EU MDR證書，彰顯其在申請CE認證上的卓越成就。這也顯著提高了醫療器材進入歐盟市場的門檻，爲未來奠定了更穩固的國際競爭地位。

優你康光學同時領先全臺，成爲早期通過歐盟EU MDR認證的醫療器材製造商之一，這將確保其能夠持續在歐洲市場深耕經營，並進一步擴大與同業的差距。

在EU MDR證書下，優你康光學引以爲傲的高含水水膠產品，以及高透氧矽水膠產品linofilcon A均獲得認證。這兩項產品原已通過美國FDA 510(k)認證，而這次的歐盟認證，代表它們已完全符合最新醫療器材法規，且具備在歐盟市場合法銷售的資格。值得一提的是，linofilcon A更成爲臺灣首家獲得認證的高透氧矽水膠材料。

優你康更強調，高透氧矽水膠linofilcon A的CE認證，不僅是在臺灣醫材產業領先地位的體現，更是在全球市場佈局上的重要契機，「公司早在認證申請過程中，就與歐洲通路商進行同步合作，這將有助於未來透過與當地通路商的深度合作，進一步擴張市場。」

展望未來，優你康對於矽水膠產品的市場潛力深感樂觀。由於這類產品的單價相對較高，隨着新品的推出，預期將有助於推動整體毛利率的提升。

此外，在產品佈局方面，已取得歐盟EU MDR認證的linofilcon A矽水膠產品，目前已啓動日本取證的計劃，預計將在2025年第一季獲得日本方面的上市許可證。優你康未來亦將以歐盟EU MDR證書爲基石，專注於全球認證與佈局，特別是集中在矽水膠產品領域的發展。