全福生技乾眼症新藥第三期臨牀 獲美國FDA會前同意

全福生技乾眼症新藥第三期臨牀 獲美國FDA會前同意。( 示意圖/ Shutterstock )

全福生物科技今宣佈，乾眼症新藥BRM421獲美國FDA會前意見，同意三期臨牀試驗規畫，全福生技將申請執行美國三期臨牀試驗；全福生技日前向美國FDA提出二期臨牀試驗後End-of-Phase 2 (EOP2)諮詢會議申請，並安排於111年10月24日與美國FDA進行EOP2會議，21日已接獲美國FDA會前意見，同意三期臨牀試驗規畫。

全福生技董事長簡海珊表示，EOP2會議是一個重要里程碑，感謝美國FDA肯定全福二期臨牀試驗，並同意三期臨牀試驗之設計；團隊更欣然接受美國FDA對未來申請藥證(NDA)所需執行之建議，這是團隊預期也樂見的結論，並已取消原訂於111年10月24日EOP2會議。

全福團隊將依遞交美國FDA之三期臨牀試驗設計，申請執行美國三期臨牀試驗，爭取早日上市併成爲治療乾眼症的一線用藥，爲飽受乾眼之苦的廣大病患提供新治療選項。」

BRM421爲全新機轉的原創新藥，用以治療乾眼症。根據完成的兩次二期臨牀試驗數據，BRM421可推動眼部杯狀幹細胞再生與分化，以修復角膜、抑制發炎，進而促進乾眼痊癒；顯示BRM421對乾眼症病患的療效具有臨牀意義，且無安全性疑慮。

BRM421是一種新穎的再生胜肽療法，若能順利獲覈准上市，不僅將對現行的乾眼症治療帶來新變革，更能讓臺灣的原創新藥被世界看見。

乾眼症是常見但成因複雜的一種慢性疾病，根據國際研調機構GlobalData資料顯示，2018年全球乾眼症藥物市場約爲39億美元，但有超過一半的上巿藥物爲抗發炎處方藥，其餘多爲人工淚液、潤滑劑等產品，目前仍欠缺有效的治癒藥物。

因3C產品廣泛使用、長時間配戴隱形眼鏡、以及近視雷射手術越趨頻繁等原因，近年全球乾眼症人口急速上升且有年輕化趨勢；GlobalData預測，2028年全球乾眼症藥物市場規模將達約110億美元，2018-2028的年均複合成長率爲10.6％。已有國外研究指出，新冠康復者未來出現乾眼症的風險也高，預期全球乾眼症藥物市場將會加速成長並擴大規模。