全鏈條合規助力產業創新發展！《上海市寶山區生物醫藥產業合規指引》發佈

11月15日，2024美蘭湖生物醫藥產業創新大會在寶山濱江開幕，通過推進創新端、產業端、資本端的深度融合，搭建創新企業與產業鏈資源互動的橋樑，爲生物醫藥產業發展更好賦能。開幕式上，《上海市寶山區生物醫藥產業合規指引》正式發佈，這是寶山繼今年7月發佈全國首部郵輪旅遊產業合規指引後，推出的又一部聚焦本區重點產業的合規手冊，也是本市首部生物醫藥產業合規指引。

生物醫藥產業是打造新質生產力的重要陣地，也是上海提升城市產業能級和核心競爭力的重要力量。寶山生物醫藥產業呈現勢頭好、後勁足的發展態勢。企業數量從2020年的百家左右，發展到現在428家（其中規上企業70家）。去年，全區生物醫藥產業規模達到100億元。今年以來，全區共招引億元以上固投類生物醫藥12個，投資額50億元。北上海生物醫藥產業園、南大合成生物產業園入選中國生物醫藥產業最具活力園區前30。同時，推出“先投後股”“先租後股”“先服務後股”等創新舉措，產業集羣正加快成勢。

爲進一步服務和保障生物醫藥產業的高質量發展，推動企業在合法合規中提升競爭力，寶山區委全面依法治區辦公室、區司法局牽頭推動專業服務與產業鏈同步研究、同步部署、同步發展，以打造全鏈條產業合規體系爲目標，通過組建專業力量，走訪調研排摸需求，充分徵求意見等，制定出臺《上海市寶山區生物醫藥產業合規指引》，旨在幫助區內產業各主體快速識別當前法規政策體系下的合規風險高發“雷區”，引導企業相應建立有效的合規和風險管理體系，推動企業合規經營，提高防範和化解合規管理風險的能力，保障企業高效穩健安全運營。

《合規指引》匯聚《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國生物安全法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等47部產業、監管常用法律法規文件的核心條款，廣泛適用於藥品上市許可持有人、藥品研發企業、藥品生產企業、藥品經營企業、醫療器械研製企業、醫療器械生產企業以及醫療器械經營企業等生物醫藥產業鏈內各相關企業。

《合規指引》共四章五十八條，分爲總則、合規管理準則、合規管理制度、附則及法律文件索引五大部分，涵蓋企業設立、醫藥產品研發生產、經營銷售、上市後管理、安全生產、合規管理及體系建設、知識產權、環境保護、內控制度建設等10個環節，詳細列出了適用主體的行爲模式和法律後果，以高發風險提示的方式對導致合規性風險的行爲以及需承擔的相應責任進行全面詳細的歸集整理，確保《指引》在內容精準的基礎上兼顧可讀性與實用性。

推動合規從“一個企業”到“一個產業”轉變，是寶山聚焦六大產業推動智能化、綠色化、融合化發展過程中，推進法律服務與產業鏈同步研究、同步部署、同步發展的生動實踐和有力舉措。下一步將持續整合資源力量、加強行業聯動，以專業增值服務助力寶山重大產業高質量發展。

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