仁新 LBS-007 通過美國 FDA 臨牀一/二期試驗 IND 許可

仁新（6696）7日公告，旗下治療急性白血病之新藥LBS-007已通過美國食品藥物管理局（FDA）人體臨牀試驗審查（IND）許可，隨即啓動美國臨牀一/二期試驗。

仁新的LBS-007正在澳洲及臺灣進行急性白血病之臨牀一/二期試驗，主要收納已接受過化療復發型且已有抗藥性之無藥可治的病患，這些病患平均壽命僅餘約二至六個月，仁新於9月5日送出美國FDA IND申請後，順利於30天內獲准執行臨牀試驗，足見美國FDA對於LBS-007臨牀試驗計劃的周全與對此藥品提交資料完整性之認可。

長佳智能表示，LBS-007是透過新一代抗癌標靶CDC7（細胞分裂週期7）開發的小分子新藥，能專一針對CDC7蛋白激酶進行抑制，阻止細胞分裂週期中的DNA複製功能，讓癌細胞因分裂不完整而死亡，達到毒殺癌細胞效果，且因LBS-007有着非ATP競爭性優勢，標靶精準度更高，預期對人體的毒性及副作用較小，預期適應症包括急性白血病（ALL、AML）及實質腫瘤等。

根據臨牀前研究顯示，LBS-007可廣效應用於多種癌症，包括難以治癒的癌症，如急性白血病、胰臟癌、小細胞肺癌、卵巢癌等。迄今全球尚未有核準使用CDC7抑制劑的藥物獲准上市，皆處於臨牀或臨牀前試驗階段。

急性白血病現行的主要治療方式以化療爲主，但副作用大且複發率高，並易產生抗藥性，對病人身體造成極大負擔，且目前尚無可適用於多數人的有效標靶療法。而LBS-007與其他國際藥廠開發中的同類型藥物或市面上常用的化療藥物相較，在具化療抗藥性的腫瘤細胞株上顯示更好的表現，LBS-007將有潛力成爲理想新一代的廣效型抗癌標靶藥物，倘若LBS-007能順利通過人體臨牀試驗研發成功，將會是癌症病患的一大福音。

LBS-007憑藉其卓越潛力，榮獲美國FDA授予ALL及AML的孤兒藥認證，彰顯出美國FDA對此項罕見疾病的重視及對LBS-007優越機轉的肯定，未來可獲得FDA多項行政協助及新藥上市後七年美國市場專賣保護期等優惠措施。仁新將藉由孤兒藥法規優勢，加速藥物的發展及上市，增加該藥物的市場價值。

急性白血病因發病速度快，治療時間通常相當緊迫，是致死率相當高的癌症，在癌症死亡率排行中位居前10大，且可用的藥物及療法相當有限。此外，若是產生抗藥性，存活機率又更低，有急迫切的醫療需求。

急性白血病對成人及兒童的健康構成巨大威脅，美國政府高度重視相關研究與治療的發展。根據市調機構360iResearch的研究報告，預估2030年AML及ALL的全球市場規模將總計達到71億美元。