《生醫股》藥華Oraxal治療晚期胃癌與食道癌，獲TFDA覈准

藥華醫藥(6446)日前接獲TFDA覈准執行旗下新藥Oraxol合併使用禮來藥廠的Ramucirumab Solution治療晚期胃癌與食道癌的第一期人體臨牀試驗，將與美商Kinex在美國進行中的一期臨牀試驗同步執行，預計共同招收18名病患，將於今年第四季完成。公司表示，本次試驗能與禮來、Kinex二大國際藥廠攜手合作，不但成功擴增Oraxol新藥的適應症市場，更印證藥華藥具有國際級臨牀試驗的專業水準。

Oraxol(口服紫杉醇)是藥華藥於2013年底自Kinex取得獨家授權在臺灣(再進大陸)與新加坡、越南(挺進東協國家)三地進行臨牀開發，目前執行中的臨牀試驗爲治療乳癌(TFDA一期)。執行長林國鐘錶示，當初引進Oraxol的策略是有鑑於紫杉醇已廣泛做爲治療癌症，如乳癌、卵巢癌、肺癌等一線用藥，加上Oraxol是老藥新用的新劑型口服用藥，可縮短臨牀試驗時程，加速新藥上市時間，有效擴充公司的產品線並且快速進入癌症用藥市場。

藥華藥進一步解釋，傳統的紫杉醇受限於藥物特性使然，口服吸收率很低，主要是腸道中的一種蛋白質(P-glycoprotein)會把吸收的藥「吐」迴腸道，因此口服劑型的開發難度很高，以致於目前都只有靜脈注射用藥。

藥華藥引進的口服劑型Oraxol含有HM30181A成份可以抑制P-glycoprotein，大幅提高口服的吸收率，同時HM30181A不會被腸道吸收且不會激刺腸胃，是安全的「賦形劑」。此外，經目前臨牀資料顯示，Oraxol可以讓體內藥物濃度平穩上升且維持較久，大幅降低病患的副作用。

由於Kinex使用Oraxol治療乳癌新藥的美國三期臨牀試驗，目前招收的病患人數超過百位且進展順利，吸引禮來藥廠的注意，爲了提高禮來旗下治療胃癌標靶藥物Ramucirumab的療效，找上Kinex與藥華藥，希望能合併Oraxol使用達到提高治療效果。