《生醫股》藥華藥走揚 新藥ET全球第三期臨牀試驗完成

藥華藥旗下新藥Ropeginterferon alfa-2b(簡稱Ropeg，即P1101)的原發性血小板過多症(ET)全球多國多中心第三期臨牀試驗(以下簡稱SURPASS ET)的最後一位受試者完成試驗，預計明年年初取得並公佈評估指標統計結果。藥華藥表示，之後將準備送件申請臺灣、美國、日本、韓國及中國大陸等多國ET藥證，有望成爲未來營運加速成長的第二引擎。

藥華藥執行長林國鐘錶示，美國FDA自1997年以來已有20多年未批准治療ET的新藥上市，FDA正式批准Ropeg進行用於治療ET的第三期臨牀試驗已令人十分振奮，如今完成試驗更是達成一重大里程碑。Ropeg已讓全球許多PV患者受惠，同時擁有持續擴展用於更多適應症的可能性，有信心Ropeg可以造福更多MPN患者。

因Ropeg用於PV的臨牀試驗結果正面，藥華藥遂與FDA會議討論後啓動SURPASS ET臨牀試驗，以比較Ropeg與安閣靈用於ET的療效、安全性與耐受性，收案範圍含括美國、日本、臺灣、韓國、香港、中國、新加坡與加拿大，共收入174位受試者。另外，Ropeg於美國及加拿大進行的無對照組之單臂臨牀試驗EXCEED ET臨牀試驗也已收案完成，在醫師與病人的熱烈迴響下收案踊躍，在不到一年的時間內收案人數迅速超過原訂目標的64人，爲控制收案人數才截止收案於91人，高達原訂收案目標的142%，顯示臨牀研究機構對Ropeg顯著療效和安全性的高度關注，預計將非常有助於未來申請ET藥證。

藥華藥預計明年年初獲SURPASS ET臨牀試驗評估指標之統計結果，之後將準備送件申請全球多國ET藥證，現正積極投入行銷前準備。