泰福新藥叩關FDA 失利

泰福-KY（6541）昨（6）日公告，該公司發展的抗乳癌生物相似藥TX05（Herceptin Biosimilar）產品，因下游充填包裝廠查廠問題，致未能通過美國食品藥物管理局（FDA）上市查驗登記（BLA）審查，泰福將與下游廠洽談改善與回覆FDA事宜。

不過泰福昨日股價開低走高，上漲1.2元、收64.1元。

TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥，原廠參考藥物爲Herceptin，其主要適應症爲乳癌之外，還包括胃癌。這項藥品曾在2022年8月收到FDA完全迴應信函（CRL），因與原廠產品對照時部分相似性還需進一步釐清，被要求補充具體資料，到了近日這項藥品再度被FDA提出需要改善。

泰福生技的第一個生物相似藥Nypozi已在去年初於加拿大開賣，並在去年6月底取得美國FDA所核發之上市許可，預計今年首季於美國上市。

除了前述因下游充填包裝廠之待改善事項外，美國FDA在本次CRL中並未提出任何有關Tanvex US所製造的藥物成分可批准性問題。Tanvex US目前正與下游充填包裝廠洽談改善與回覆FDA事宜，並依其規定回覆。