臺康第二代乳癌生物相似藥EG1206A 獲美覈准三期臨牀
臺康生技董事長劉理成(聯合報系資料庫)
臺康生技(6589)近日公佈,研發中產品EG1206A(pertuzumab生物相似藥)已接獲美國食品藥物管理局(FDA)同意進行第三期臨牀試驗。
臺康生技的EG1206A,爲該公司發展的第二代乳癌生物相似藥,第一代第一代乳癌生物相似藥Trastuzumab(EG12014) 已通過歐盟及臺灣上市許可,但針對美國市場,去年12月接獲FDA的完全回覆信函(CRL),意謂進入美國市場的時間還要再等等。
臺康生技表示,EG1206A的原廠藥爲Perjeta(pertuzumab), 根據羅氏大藥廠2023年報資料全球銷售額爲37.70億瑞士法郎(約44.80億美元)。相較於第一代的EG12014,EG1206A主要用於治療HER2 陽性的早期乳癌與轉移性乳癌,市場規模比第一代藥物更大。