我國首款延緩兒童近視滴眼液獲批，生產商股價創新高！走向市場後如何定價

國家藥監局官網最新信息顯示，興齊眼藥硫酸阿托品滴眼液（SQ-729）已於近日獲藥品批准證明，用於延緩兒童近視進展。受消息影響，興齊眼藥股價11日大漲近13%，創下歷史新高。

有“近視神藥”之稱的硫酸阿托品滴眼液是以硫酸阿托品爲活性成分的眼用製劑，爲改良型新藥。目前全球和我國有多個在研同款藥物，興齊眼藥此次獲批的藥物不僅是我國首款，也是全球申報臨牀對照試驗的同類藥物中，首個獲得批准的。

溫州醫科大學眼視光學醫學部主任、溫州醫科大學眼視光醫院集團總院長瞿佳教授是此次獲批的硫酸阿托品滴眼液的臨牀研究負責人。他告訴第一財經記者，此次興齊眼藥獲批的硫酸阿托品滴眼液爲濃度爲0.01%硫酸阿托品滴眼液。

根據目前已在國家藥品監督管理局藥品審評中心登記相關臨牀試驗信息，興齊眼藥針對阿托品滴眼液佈局的臨牀試驗分別爲：0.01%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨牀試驗、0.02%硫酸阿托品滴眼液及0.04%硫酸阿托品滴眼液延緩兒童近視進展的臨牀試驗。

針對該藥物的獲批，瞿佳對第一財經記者表示：“過去硫酸阿托品滴眼液在全球都沒有嚴格的臨牀數據驗證，據悉也有國家已經批准相關的產品，而我國這次批准的硫酸阿托品滴眼液可以說是領先於歐美，爲首個經過嚴格隨機對照臨牀試驗，在獲得臨牀數據支撐後批准的唯一產品，爲全球兒童的近視防控提供解決方案。”

中國是近視大國，國家衛健委發佈《中國眼健康白皮書》顯示，2018年，我國兒童青少年總體近視率就達到53.6%，5歲以上近視人口近幾年來逐年攀升。

低濃度的硫酸阿托品滴眼液是目前受世衛組織官方認可的近視藥物防控方法。此前，這種藥物在中國主要以醫院院內製劑作爲處方藥使用，並不對外上市銷售。如要對外銷售，則需要省內調劑或者跨省調劑。此次藥物的獲批，也意味着硫酸阿托品滴眼液終於可以走出“院內”小圈，惠及更多患兒。

興齊眼藥早在2020年就啓動了兩項低濃度硫酸阿托品滴眼液的臨牀試驗，按照2020年國家藥監局發佈的《控制近視進展藥物臨牀研究技術指導原則》，需要長達兩年的臨牀試驗數據才能遞交審批。

瞿佳此前對第一財經記者表示：“近視防控藥物臨牀試驗有一定難度，因爲臨牀試驗持續時間較長，臨牀試驗患者的脫落率較高。”

針對最新的藥物獲批，瞿佳表示，這對於推動同類藥物在國內的批准無疑是一個好消息。該藥物從院內走向市場，也將使得更多近視患兒獲益。

瞿佳稱，儘管低濃度硫酸阿托品在臨牀試驗證明是安全的，但不是對所有兒童都適用，要在醫療機構和醫生的指導下，通過處方的方式使用。

自2020年興齊眼藥啓動硫酸阿托品滴眼液臨牀試驗以來，公司股價一度較2018年的低谷期翻了超過十倍，目前該公司市值約233億元人民幣，較兩年前的市值翻番。

興齊眼藥旗下興齊眼科醫院曾獲批硫酸阿托品滴眼液院內製劑，如今該藥物正式獲得上市批准，也意味着興齊眼藥將能惠及更多近視兒童，市場也高度關注硫酸阿托品未來的市場定價。對此，瞿佳對第一財經記者表示：“我們認爲上市後，它的銷量大幅增加了，同時我們也希望價格在合理區間。”

瞿佳還指出，鑑於目前也有多款同類產品正在申報，未來興齊眼藥一定也會面臨激烈的市場競爭，理性的市場競爭有助於藥物的進一步創新與推廣。

據媒體梳理藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺信息，國內目前共有十餘項硫酸阿托品滴眼液相關臨牀試驗，除了興齊眼藥，相關公司還包括兆科眼科、極目生物、參天製藥、齊魯製藥、博瑞製藥等。