無創產前基因檢測或被納入集採

本報記者 蘇浩 曹學平 北京報道

體外診斷的集採範圍仍在不斷擴大。

近期，江蘇省醫療保障局發佈《江蘇省無創產前基因檢測服務帶量採購方案（徵求意見稿）》（以下簡稱“《徵求意見稿》”）稱，本次帶量採購內容爲產前胎兒三體綜合徵（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務（即無創產前基因檢測服務）。

據瞭解，無創產前基因檢測（Non-invasive Prenatal Testing, 以下簡稱“NIPT”）通過高通量測序技術對這些遊離DNA進行分析，可以檢測到胎兒染色體是否存在非整倍體異常，例如唐氏綜合徵（21三體）、愛德華綜合徵（18三體）和帕陶氏綜合徵（13三體）等 。

據瞭解，國內率先佔領NIPT市場的是華大基因（000710.SZ）和貝瑞基因（300676.SZ），而就在徵求意見稿發佈當日，兩家公司股價均走低。截至收盤，貝瑞基因報7.12元/股，跌4.43%。華大基因報33.81元/股，跌2.82%。

針對NIPT被納入集採的市場影響，《中國經營報》記者日前分別致電華大基因和貝瑞基因。雙方均表示，公司將持續關注政策進展情況，目前沒有可以對外發表的意見。

據瞭解，比起傳統穿刺篩查，NIPT具有高檢出率、無須進行侵入性穿刺操作以及較短的檢測週期等優勢。但因爲技術複雜且成本偏高的問題，NIPT的價格一直處於千元以上。

湖北省和福建省早在2016年就明確NIPT檢測收費標準爲1460元/次、1400元/次。2021年，北京市醫療保障局聯合北京市衛生健康委員會和北京市人力資源和社會保障局發佈了《關於規範調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知》，明確將NIPT醫療服務納入北京市基本醫療保險的甲類支付範圍，價格爲1475元/次。

而此次集採預計將對NIPT服務進行大幅降價。

《徵求意見稿》顯示，對於參與企業而言，所有符合要求的申報？企業同組競價，報價不高於最高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%（四捨五入取整）的企業中選。其中，價格不高於275元的全部中選，且不受上述中選數量限制。

而對於醫療機構來說，所有符合要求的申報參與產前診斷醫療機構同組競價，報價不高於最高有效申報價（345元）的中選。醫療機構應事先與相關檢測試劑生產企業協商解決相關檢測試劑供應及價格事項，確保能正常開展檢測操作完成檢測任務。

元碼基因創始人田埂在接受記者採訪時表示，NIPT技術已成熟多年，目前在各地都有各自定價，普遍在千元上下，而就《徵求意見稿》中的最高有效申報價來看，本輪降價已經接近成本線，非自主生產試劑儀器的服務商或被淘汰。

近年來，各級地方政府不斷推出醫療保險和財政補貼措施，NIPT的費用得到了有效降低，這也進一步推動了該檢測技術的廣泛應用和普及率的穩步增長。

根據華經產業研究院數據，傳統NIPT在我國孕婦中的滲透率已由2017年的8.6%上升至2021年的18.4%，市場規模佔比25%，NIPT Plus（無創產前基因檢測升級版）在我國孕婦中的滲透率已由2017年的0.6%上升至2021年的4.5%，市場規模佔比75%。

2019年12月，江蘇省將NIPT價格調減至1200元/次。同年，河北省、天津市和武漢市針對符合條件的孕婦，提供了免費的NIPT服務。

據《中國無創產前檢測（NIPT）行業現狀深度調研與投資趨勢研究報告》，目前國內提供NIPT檢測服務的企業包括華大基因、貝瑞基因、博奧生物、安諾優達、達安基因（002030.SZ）等。其中，華大基因和貝瑞基因憑藉先發優勢以及自身技術和平臺優勢佔據了絕大部分市場份額，兩家企業市場佔有率合計約爲68%，市場高度集中。

據華大基因2023年年報，截至2023年12月31日，在生育健康業務方面其已爲超過1517萬人提供無創產前基因檢測。

而NIPT技術的發展爲企業也帶來了業績增長。例如，在2015年至2019年的五年間，華大基因在生育健康類服務方面的營收實現了顯著增長，從5.68億元增加到了11.76億元，這一業務板塊在公司總收入中的比重一度超過了50%。

貝瑞基因證券部工作人員也向記者透露，NIPT在公司營收佔比中相對較高，約有一半的營收都來自NIPT產品。

（編輯：曹學平 審覈：童海華 校對：翟軍）