無創產前基因檢測集採開啓：不高於275元全部中選，市場格局生變
21世紀經濟報道記者 林昀肖 北京報道近日，江蘇省醫保局發佈了《關於公開徵求<江蘇省無創產前基因檢測服務帶量採購方案（徵求意見稿）>意見的公告》（下稱《公告》），引起廣泛關注。此次採購內容涉及高通量基因測序檢測服務，包括試劑耗材和樣本處理、上機檢測等全流程費用，使江蘇省成爲全國首個將無創產前基因檢測（NIPT）服務納入集採的省份。
根據公告，具備NIPT服務資質的企業和具備產前診斷資質的省內醫療機構均可申報參與集採。企業與企業同組競價，醫院與醫院同組競價。
對此，有業內人士向21世紀經濟報道記者指出，集採的意義應在於選擇優質的產品，而不是淘汰大多數企業或單純追求低價。在以價換量的過程中，需要思考如何使企業保持研發動力、確保檢測精準度、保證產品長期質量。
爲了滿足市場需求並提升競爭力，主要NIPT企業不斷擴展檢測範圍。例如，貝瑞基因、華大基因、安諾優達都顯著提升了檢測項目的廣度。隨着各大企業不斷創新，NIPT Plus產品的多元化趨勢將進一步提高胎兒染色體異常的檢出率。
然而，2023年華大基因和貝瑞基因都面臨着虧損的挑戰。2023年財報顯示，華大基因和貝瑞基因的營收和淨利潤均出現大幅下滑。
政策變化對上述兩家公司股價產生了負面影響，股價在徵求意見稿發佈當日顯著下跌。
集採首次納入NIPT服務
無創產前基因檢測（NIPT）又稱無創胎兒染色體非整倍體檢測，是一種針對胎兒染色體異常情況的產前檢測技術，其技術原理是通過採集孕婦外周血以提取母體內胎兒遊離DNA，然後結合二代測序技術測試胎兒染色體序列是否正常。無創產前基因檢測主要用於測試胎兒是否患唐氏綜合徵（21-三體綜合徵）、愛德華氏綜合徵（18-三體綜合徵）、帕陶氏綜合徵（13-三體綜合徵），具有無創、檢出率高、無流產風險等優點。
7月2日，江蘇省醫保局發佈上述《公告》。本次採購內容爲產前胎兒三體綜合徵（染色體21、18、13）高通量基因測序檢測服務，即無創產前基因檢測服務。江蘇省是全國首個將NIPT服務納入集採的省份，包含試劑耗材和樣本處理、上機檢測等全流程費用，將集採包含的品類從既往的藥品、高值耗材、IVD試劑等實體產品，擴展到了檢測服務。雖在意見採集階段，該公告仍引發關注。
據公告，具備NIPT服務資質的企業和具備產前診斷資質的省內醫療機構均可申報參與本次集採。其中，企業與企業同組競價，醫院與醫院同組競價。
一直以來，NIPT的價格約在千元以上。2016年3月，湖北省在《關於胎兒染色體非整倍體基因檢測項目價格有關問題的通知》中明確NIPT檢測收費標準爲1460元/次；同年7月，原福建省衛計委發佈通知，明確規定省內NIPT服務價格爲1400元/次；隨後，12月，浙江省物價局將本省NIPT價格明確規定爲1300元/次。2019年，江蘇省將NIPT價格調減至1200元/次。
近年來，各省市政府持續推出的醫保政策、補貼政策，降低無創產前基因檢測服務價格，促進NIPT普及率持續提高。例如，2019年，河北省、天津市、武漢市爲符合條件如戶籍條件、居住證條件的孕婦免費進行NIPT服務。2021年，北京醫保局發佈《北京醫保局北京健康委北京人社局關於規範調整物理治療類等醫療服務價格項目的通知》，將NIPT醫療服務項目納入北京市甲類醫保支付目錄。
而從江蘇省發佈的公告中可以看到，此次集採將對NIPT服務大幅降價。對於企業組，報價不高於最高有效申報價345元的，按有效報價由低至高排序，排名前60%（四捨五入取整）的企業中選。其中，價格不高於275元的全部中選，且不受上述中選數量限制。對於醫院組，報價不高於最高有效申報價（345元）的中選。
中國NIPT行業產業鏈可分爲上游儀器試劑供應、中游樣本採集與檢測、下游消費三個環節，此外還包括政府監管部門。其中，產業鏈上游的市場參與者爲測序儀、試劑的供應商；產業鏈中游主體爲無創產前基因檢測服務商、經銷商與醫院，負責血液採集與檢測；產業鏈下游爲消費環節，主要消費羣體爲孕婦。上游與中游有重疊部分。比如，華大基因、貝瑞基因、安諾優達等既是上游測序儀、試劑供應商，也可作爲中游NIPT服務商。
因此，此次集採方案，還可能對上游儀器試劑供應企業產生影響。而上游與中游企業的重疊、方案中“中選醫療機構（醫院）可自行檢測，也可外送給中選企業和其他中選醫療機構”的規定，也讓此方案可能會對NIPT市場產生的影響變得更加複雜。
對此，上述業內人士向21世紀經濟報道記者指出，無創基因檢測本身具有一定的技術含量，納入集採意味着價格降低，如何在價格降低的情況下確保檢測效果的準確性有待探討。
產品多元化趨勢明顯
根據 Polaris Market Research 的最新研究，全球無創產前檢測（NIPT）市場規模和份額目前在2023年價值39.5億美元，預計到2032年將產生101億美元的收入。
與全球趨勢相同，我國NIPT行業市場規模保持快速增長。觀研天下數據指出，2017-2020年我國無創產前檢測行業市場規模由43億元增長至68億元。2021年我國無創產前檢測行業市場規模小幅下降至65億元，增速爲-4.41%。2022年我國無創產前檢測行業市場規模約爲85億元，較上年同比增長30.77%。
然而，當前我國NIPT滲透率仍有較大提升空間。根據華經產業研究院數據，傳統NIPT在我國孕婦中的滲透率已由2017年的8.6%上升至2021年的18.4%，市場規模佔比25%，NIPT Plus在我國孕婦中的滲透率已由2017年的0.6%上升至2021年的4.5%，市場規模佔比75%。
伴隨着NIPT在各個省市不斷滲透，在市場競爭格局上呈現出寡頭競爭格局。目前國內提供NIPT檢測服務的企業包括華大基因、貝瑞基因、博奧生物、安諾優達、達安基因等。觀研天下數據指出，華大基因和貝瑞基因憑藉先發優勢、豐富的臨牀數據積累以及自身技術和平臺優勢佔據了絕大部分市場份額，市佔率合計約爲68%。
爲滿足市場需求、提升企業競爭力，除針對21-三體、18-三體、13-三體的檢測，頭豹指出，各大型檢測企業不斷加強行業延伸、強化測序深度、研發組合數據分析算法，將檢測技術從染色體非整倍數檢測拓寬至染色體微缺失、微重複、性染色體異常等多個領域，NIPT Plus成爲研發重點，各大企業陸續推出差異化升級產品。未來，市場中的NIPT Plus產品將向多元化趨勢發展，有效提高胎兒染色體異常的檢出率。
而對集採可能會對多元化的NIPT市場造成影響，上述業內人士坦言，市場需要不斷注入新鮮血液，才能激勵企業向前發展。然而，目前中標的多是主流企業，而每個行業的主流企業數量有限，大部分是中小型企業。“通過價格換取數量的方式將大部分企業排除在外，剩下的少數入圍企業缺乏競爭動力，也缺乏資金投入後續研發，因此需要探討如何保證產品長期質量。”
值得注意的是，2023年，兩大檢測巨頭華大基因和貝瑞基因均面臨虧損。根據2023年財報，華大基因營收、歸母淨利潤分別爲43.50億元、9290.04萬元，分別同比下降38.27%、88.43%。營收利潤雙雙大幅下滑主要受行業週期影響，公司相關檢測業務收入出現較大下降。根據公開信息披露，華大基因生育健康基礎研究和臨牀應用服務營收佔比爲27.07%。
貝瑞基因2023年財報數據顯示，公司營收爲11.51億元，同比下降15.83%；歸母淨利潤虧損4.27億元，主要原因爲營業收入下降，計提資產減值損失增加以及公司持有的境外上市公司股份公允價值變動損失等。其中醫學檢測服務營收佔比37.33%。
在徵求意見稿發佈當日，兩家公司股價均走低。截至收盤，貝瑞基因報7.12元/股，跌4.43%，當下市值25.17億元。華大基因報33.81元/股，跌2.82%，當下市值141億元。
對此，21世紀經濟報道記者聯繫相關企業，談及無創產前基因檢測服務被納入集採的市場影響，對方表示將密切關注政策進展，但暫時無法評估其具體影響。