XBB.1.5疫苗通過EUA了 力拚9月底開打

食藥署今天晚間宣佈，經專家會議審查，覈准莫德納XBB.1.5疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人。（示意圖／本報資料照）

新冠肺炎恐在秋冬進入新一波流行，目前本土變異株以XBB爲主流，疾管署規畫最快9月最後一週開打XBB.1.5疫苗。食藥署今天晚間宣佈，經專家會議審查，覈准莫德納XBB.1.5疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人，目前已開始準備檢驗封緘相關工作，待疫苗進口後，將全力配合疾管署接種政策。

根據疾管署近四周監測，本土檢出病毒株以XBB爲主流，佔比高達99％。疾管署發言人曾淑惠昨（12）表示，今年將進口600萬劑莫德納XBB.1.5疫苗，待食藥署通過緊急使用授權（EUA）後，疫苗到貨後經過封緘檢驗，預計9月最後一週先開放65歲以上長者公費接種。

食藥署今天晚間宣佈，經審查莫德納XBB.1.5疫苗所附資料證據，莫德納XBB.1.5疫苗與先前已覈准的莫德納疫苗採用相同的技術平臺製造，具有相似的特性，動物試驗及小規模免疫原性試驗結果顯示，施打莫德納XBB.1.5疫苗可誘發對抗XBB變異株病毒（如XBB.1.5、XBB.1.16）較佳的中和抗體免疫反應。

食藥署指出，對於重點變異株EG.5和新出現的變異株BA.2.86，莫德納XBB.1.5疫苗亦可誘發相似的中和抗體免疫反應，可對目前流行的變異病毒株提供保護效益優勢。安全性方面，施打莫德納XBB.1.5疫苗追加劑發生的局部或全身性不良反應，與先前已覈准的莫德納疫苗相似，以輕中度不良反應爲主。

食藥署表示，考量國內目前流行的變異株以XBB變異株病毒爲主，世界衛生組織亦建議使用單價XBB.1衍生譜系（如XBB.1.5）作爲新疫苗抗原成分，經專家會議整體評估其臨牀風險效益，同意覈准莫德納XBB.1.5疫苗專案輸入，適用於6個月以上兒童、青少年及成人的主動免疫接種。

食藥署副署長陳惠芳說明，疾管署於今年6月底提出審查申請，8月23日提出補件，完成後經食藥署審查完畢，今天下午召開專家會議，邀請化學、製造管制（CMC）、藥毒理等專家及臨牀醫師參與。

根據過往經驗，疫苗到貨後，封緘檢驗流程約需14天，若食藥署提前取得標準品和疫苗測試樣品，封緘檢驗流程可望縮短爲7天。陳惠芳指出，食藥署已於9月7日取得標準品和疫苗測試樣品，專家會議通過後，已經開始準備檢驗封緘相關事宜，將全力配合疾管署政策完成接種政策。