國產疫苗8月開打？療效與AZ比 未通過「2必要條件」不核發EUA
▲國產疫苗8月開打？療效與AZ比，未通過「2必要條件」不核發EUA。（圖／食藥署停工）
蔡英文總統喊國產疫苗8月開打，但未做三期臨牀試驗，加上中研院院士陳培哲閃辭國產疫苗療效評估審查委員，讓國人對國產疫苗品質添慮。食藥署在高端疫苗解盲日重新公佈國產新冠疫苗緊急使用授權（EUA）審查標準，中和抗體與血清反應率均須達標才能送專家會議審查，否則就只能依照藥品查驗登記，做完三期臨牀試驗才能依程序提出申請。
食藥署副組長吳明美表示，因應疫情變化，食藥署已於109年10月召開專家會議研商新冠疫苗EUA審查標準，疫苗廠商申請時必須檢附疫苗產品的化學制造管制資料、動物試驗資料，以及執行過的所有人體臨牀試驗與風險效益評估報告。
在安全性評估標準上，疫苗廠則需檢附至少3000人於接種最後一劑疫苗後至少追蹤1個月，且所有受試者於接種最後一劑疫苗後追蹤時間中位數至2個月的累積安全性資料，並須包含65歲以上特殊族羣的臨牀試驗報告。
不過，疫苗是否能順利通過EUA，關鍵還是在療效。吳明美說，因爲臺灣無大規模臨牀試驗驗證療效，食藥署只能尋求外部比值，今年3月22日AZ疫苗開打後，隨即委託部立桃園醫院執行研究計劃，蒐集200名國人接種AZ疫苗之免疫原性結果作爲外部對照組，並在專家會議中研商以免役橋接（immuno-bridging）的中和抗體與血清反應比率作爲評估指標。
吳明美解釋，國產疫苗核發EUA的標準在於第二期臨牀試驗所得中和抗體效價必須證明不劣於AZ疫苗，其中原型株活病毒中和抗體幾何平均效價比值（GMTR）的95%信賴區間下限須大於0.67，亦即在從國產樣本中取出效價最差者對比AZ疫苗效價平均值，其效益不能低於0.67倍。
另外，血清反應比率則依據AZ疫苗60%原型株活病毒中和抗體累積分佈量設定，同樣依照抗體高低值取出前60名進行排名，95%信賴區間下限也不得低於50%。
吳明美提到，國產疫苗和AZ疫苗所有檢體皆由同一個實驗室採用相同方式檢驗，檢驗方法亦以國際標準品共同標定。AZ疫苗因近期才陸續接種第二劑，數據將於6月下旬繳交至食藥署；高端6月中已完成內部療效評估，預計月中提供報告，屆時會進行比較。
吳明美強調，若兩項條件都合格，纔會召開專家會議討論是否通過EUA，否則就只能依照藥品查驗登記，做完三期臨牀試驗才能依照程序提出申請，最晚明年才能放行。但被問及若查驗合格，是否能依照蔡總統所言，趕在8月前通過EUA供國人施打？吳明美表示，已排上期程，會盡量努力。