信達生物股價起伏，生物類似藥集採將至 創新藥企何以應對？

1月17日，信達生物董事長俞德超在美國舊金山的第43屆摩根大通年度醫療健康大會（JPM）上發表專題演講。他說2025年是信達局勢向上、潛力爆發的一年，將迎來6個新藥品種上市，並稱“信達生物在2027年實現國內產品收入200億元人民幣目標的信心愈加堅定”。

在這場演講的前一個交易日，一則安徽將在2025年牽頭全國生物藥品聯盟集採的消息引發多家創新藥公司股價下跌，信達生物是其中跌幅最大的，下跌超過10%。

市場最關注的是生物類似藥最大品種貝伐珠單抗。目前貝伐珠單抗的市場規模超過100億元，2023年數據顯示，齊魯藥業、羅氏和信達生物三家佔了70%以上的份額，剩餘七八家企業分30%。有業內人士對《每日經濟新聞》記者表示，雖然這一品種單價從原來的6000多元降到1000多元甚至幾百元，但每次需要用7支，一年下來用量也不少。如果納入集採，全國市場有了量的保證，獲批的廠家肯定會降價比較狠。

信達生物：集採對公司整體影響有限

俞德超再次喊出200億元收入的目標，是在傳遞一個信息：信達不止有PD-1和貝伐珠單抗，未來還有很多武器和辦法來推動業績增長。

實際上，2023年JPM俞德超就提到了這一目標。當時有分析稱，按照信達2022年的收入，要完成這個目標接下來必須保持每年35%以上的增速。2023年，信達生物經營收入約62.06億元，同比增長36.21%，產品收入57.28億元，同比增長38.4%。

第一年考試，順利過關。在此次JPM上，俞德超也提到了信達的很多亮點。

比如2025年綜合產品線作爲公司增長的第二生長級，預計將有6款產品上市。其中瑪仕度肽（GCG/GLP-1）的減重和2型糖尿病適應症預計分別在2025年上半年和下半年獲批；替妥尤單抗望填補中國甲狀腺眼病（TED）治療領域60年來無新藥可用的空白；匹康奇拜單抗預計在2025年底前後獲批上市，將爲中國銀屑病患者帶來最優綜合獲益。

此外，2025年信達生物有7款藥物計劃遞交新藥上市申請或關鍵臨牀進行中，7款創新管線計劃啓動關鍵註冊臨牀（基於PoC數據）。

此番演講的效果，就是提振投資者的信心。1月17日，信達生物開盤後迅速上漲2%。盤中，公司又再次間接回應前一日的股價波動。

信達生物方面向《每日經濟新聞》記者表示，目前關於集採的具體名單、規則、方式和時間都還未有更多細節，公司會跟進了解。信達現在已經有14個產品上市，其中生物類似藥是3個，今年還有替妥尤單抗、瑪仕度肽、匹康奇拜單抗上市。

“即使集採確認執行，對信達整體影響有限。集採也會帶來銷售管理費用的降低，所以對於利潤的影響也有限。”信達生物還提到，遠期來看，公司2027年200億元的目標是在假設集採發生的情況下達到，不會受到影響。

實際上，A股有生物類似藥的上市公司有好幾家，爲什麼股價受集採消息影響最大的是信達生物？

醫藥行業人士張斌（化名）對記者表示，信達生物跌幅大主要還是因爲貝伐珠單抗達攸同獲批了八項適應症並都納入醫保，集採的話短期內肯定對業績有影響。

信達生物的三款生物類似藥中，就包括廣譜抗腫瘤藥品貝伐珠單抗，它成爲多種惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。根據醫藥魔方NextPharma數據庫，貝伐珠單抗自2004年首次以聯用FOLFIR治療結直腸癌獲批在美國上市後，近20年間全球市場（美、歐、日、中）共獲批9大癌種47項適應症。這其中，各類型聯合治療多達43項。

貝伐珠單抗在中國的專利保護於2018年到期，信達生物是第二家拿到國產貝伐珠單抗生物類似藥的公司。中康開思系統顯示，2023年全國等級醫院抗腫瘤藥物銷售總額約1265億元，同比增長5.2%，10家企業競爭的貝伐珠單抗以105.76億元登頂，信達生物的市場份額排第三，佔比約15%。

“貝伐珠的份額太集中，前三家佔七八成，其他幾家都是幾千萬元的市場，如果集採有量，企業肯定有動力降價，降90%都有可能。但這種情況對信達就有影響，原來10多億元的市場縮水變成幾億元，利潤也縮水，股價跌的也是這部分預期。”如果貝伐珠單抗被納入集採品種，張斌都猜不到究竟會如何降價。但他覺得，去年信達生物股價幾乎腰斬，這次安徽省的集採消息可以說是靴子落地了。

張斌也提到，市場也無需過度解讀集採對信達的影響，總體來說信達的創新能力在行業裡還是排在頭部，已經全面轉型到創新藥領域，未來中長期的業績也需要有競爭力的創新產品支撐，接下來就是等新產品獲批後釋放業績。

生物類似藥或大幅降價

最近幾年，關於生物類似藥集採的消息就沒有停過。信達生物的股價反應，既有大家對降價幅度的不確定，也有人認爲這是“集採無死角”的表現。

一位長期關注創新藥的行業人士對《每日經濟新聞》記者表示，雖然目前集採的事情還不明朗，也不清楚是多大規模的集採，但至少有一個信號，就是國家已經關注到“metoo”類的單抗品種的集採了，這對於有多個生物類似藥的公司來說是較利空信號。有的品種獲批的廠家多，如果真的執行集採，價格肯定降得厲害。

張斌也說，原來大家以爲生物類似藥集採會先在一些省份局部開展，再到全國範圍，結果沒想到來得這麼快。對於部分企業來說，集採可以成爲他們改變現有格局的機會，所以可能出現很極端的報價。“別看6000多元降到1000多元，這輪如果到100元，都不是不可能。”

他覺得企業是有足夠動力去衝價格進集採的。一方面，集採後醫院公佈採購量，生產企業公開競爭，中標企業藥品直接進醫院，一次集採中標，就可實現進入全國或地區大批醫院和規模化銷售。這對於本來沒多少量的企業就是機會。另一方面，貝伐珠單抗這款藥本身用量大，年化治療費用超過10萬元（報銷前），大幅高於PD-1。一旦全面集採，10多家公司爭鬥的競爭格局就極有可能掀起一輪價格戰。

張斌是贊成集採的，集採至今，累計節約幾千億元醫保資金，這樣更有利於醫保資金去支持“真創新”。

1月17日上午，國家醫保局相關領導在“保障人民健康 賦能經濟發展”新聞發佈會上表示，集採促進動能轉換。2024年醫保目錄新增了38種創新藥，給藥企極大鼓舞。這恰恰是因爲集中採購節約基金留出來的空間，2018年以來，國家組織藥品帶量採購累計節省醫保基金4400億元左右，其中用於談判藥使用超3600億元，也就是說“老藥”集採省下來的錢80%用於創新藥，自助餐沒有降檔，而是保證質量的前提下老菜品批量採購，且增加了很多新菜，集採充分發揮了減負擔、騰空間、促改革的動能轉換作用。

建議引導行業有序競爭，避免過度內卷

醫藥魔方董事長周立運也贊同生物類似藥集採，這是生物類似藥發展的必然趨勢，也不可避免。但他認爲生物類似藥的集採方式需要結合中國的實際情況來看。

從短期來看，中國的生物類似藥扮演了從仿製藥和創新藥之間的中間創新產品的角色，像信達生物、齊魯製藥、復宏漢霖等企業都是最早做生物類似藥、再往創新藥去佈局的。因此，從中國創新藥的產業升級路徑來看，這些有生物類似藥上市的企業都是行業的創新轉型先鋒，也已經在大力研發創新藥。

“其實研發投入生物類似藥跟一個創新藥不會差太多，這些產品獲批上市的時間也就不到5年時間，如果過早把它們擺到仿製藥的地位，會在一定程度上打擊行業創新的積極性，不利於企業向創新轉型。建議給這些類似於創新藥的生物類似物略長一點的生命週期。從美國醫保談判來看，給了創新品種9年至13年的自主定價週期，有一定合理性。”

一個品種集採的前提是市場已經有多個廠家獲得批文，行業最早傳出集採消息時，生物類似藥的企業還湊不齊牌桌。最近幾年，過多企業管線扎堆在一起，就算沒有集採，這些生物類似物也會因市場競爭而降價。以貝伐珠單抗生物類似藥爲例，國內上市廠家已經超過10家。因此，確實可能出現小廠商“掀桌子”的情況。

回看20年，周立運覺得我國醫藥行業同質化競爭還沒有徹底改變。“從過去扎堆上市，走到今天的扎堆過評，不變的是過度內卷。這裡面沉澱的研發資金和社會成本，太大了。”周立運說，在國內，僅僅是最擁擠的TOP10靶點，裡面沉澱的研發投入大約高達400億元，基本是浪費的內捲成本。

對此，他表示，如果內卷問題不解決，即使新藥進院難、新藥支付難、企業融資難的問題已得到解決，產業還是卷得一塌糊塗，創新藥也賣不出好價格，對行業積攢起來的創新信心是重創。產業不具備長期可持續的健康性，喪失全球市場競爭力，失去來之不易的全球創新藥第二大國的地位。顯然，現階段，產業生態還不成熟，在調控產業有序競爭、控制無序浪費內卷的引導上亟需強化。

國際上最通行的方法是對優先進入一個新賽道的前三玩家給予一定期限內的特殊市場準入和價格優勢，這些廠商率先蹚路創新、滿足了患者需求，應該給予這些先行創新勇士足夠的保護。這樣的話，後來者就喪失了和先行者平起平坐、掀桌子獲利的可能性。後來者看不到扎堆內卷的投機獲利機會，完全賺不到錢，就被迫轉去做差異化創新了。更多的企業在做差異化創新，患者的更廣泛需求就會得到更好的滿足。

如何引導行業有序競爭？周立運覺得，第一道關是藥監局把控住審評准入，比如，政策上提到，仿製藥通過一致性評價3家之後，後面的申報就不再受理，但沒有執行起來；對創新藥的數據保護制度，政策上有了，但還沒有一例實質執行的案例。批准扎堆的產品上市，對真正的先行者、探路者、創新者沒有實質性的保護，造成了後來者即使賽道再擁擠，仍然可以上牌桌，甚至可以通過集採的方式掀桌子而獲益，對行業創新信心有傷害。

第二道關是對創新藥、生物類似藥或者仿製藥，建議對前三玩家給予市場或醫保準入方面的政策和價格保護。這樣兩道防線下來，可以有效控制行業內卷，減少大量無效重複的浪費和本土內部資源消耗。同時會有效引導產業做出更多差異化的東西出來，更好地滿足市場需求，讓產業變得更加高效強大。