延緩27％認知退化！美批准阿茲海默症新藥 驚人副作用曝光

美國食品暨藥物管理局（FDA）6日批准阿茲海默症治療新藥「Lecanemab」，實驗中這項療法延緩患者認知下降27%。圖爲美國國家老化研究所（National Institute on Aging）繪製的阿茲海默症患者大腦示意圖。（示意圖／美聯社、美國國家老化研究所提供）

美國食品暨藥物管理局（FDA）6日批准阿茲海默症治療新藥「Lecanemab」，實驗顯示「Lecanemab」能延緩27%認知功能下降。不過這種藥物伴隨的副作用也令人擔憂，實驗中受試者出現腦水腫及腦出血的狀況，甚至有受試者死亡，研究人員推測，「Lecanemab」與治療中風的一款藥物結合使用導致患者喪命。

綜合美媒CNBC、「富比世」（Forbes）報導，美國FDA 6日批准美國生技公司百健（Biogen）與日本藥商衛採製藥（Eisai）合作開發的阿茲海默症治療新藥「Lecanemab」，衛採製藥將這款治療方式在美國的定價訂爲每年2萬6500美元（約新臺幣81萬元），並且將以商品名「Leqembi」販售。

「Lecanemab」是一種單克隆抗體療法，患者每2周透過靜脈注射一次。單克隆抗體是一種實驗室製造的抗體，主要用來治療癌症、阿茲海默症或新冠肺炎，這種抗體的作用機制類似於人體制造的抗體，當注入人體時，單克隆抗體會對抗感染，宛如人體免疫系統。

報導指出，神經元在大腦中的溝通、再生等領域扮演關鍵角色，不過在阿茲海默症患者身上，神經元不只停止運作，也不再彼此溝通，最終死亡，導致腦部形成澱粉樣斑塊（amyloid plaques），對大腦具有毒性，「Lecanemab」的作用機制就是清除這些斑塊，延緩患者的阿茲海默症惡化。

根據研究人員2022年11月刊登在《新英格蘭醫學期刊》（New England Journal of Medicine）的研究成果，在治療18個月後，和沒有接受「Lecanemab」單克隆抗體療法的失智症患者相比，接受「Lecanemab」療法的患者認知下降程度延緩了27%。

這項研究約有將近1800名50至90歲早期失智症患者參與，其中半數接受「Lecanemab」單克隆抗體療法。

儘管一定程度上延緩患者認知下降，這項療法伴隨的副作用也令人擔憂，研究顯示，進行「Lecanemab」療法的患者中有13%出現腦水腫症狀，相較之下未進行「Lecanemab」療法的患者中只有2%出現腦水腫。多數腦水腫患者幾乎沒有症狀，通常在4個月內消退，不過也有3%患者症狀嚴重，出現頭痛、視覺障礙、意識模糊等狀況。

17%受試者出現腦出血症狀，相較之下未使用「Lecanemab」療法的患者中有9%腦出血，多數出血患者的症狀爲頭暈。整體而言，14%接受「Lecanemab」療法的患者經歷「嚴重不良事件」，未接受「Lecanemab」療法的患者中有11%經歷嚴重不良事件。

除了副作用，《新英格蘭醫學期刊》4日公開的一篇研究也詳細說明一例可能與「Lecanemab」療法有關的死亡案例。這名65歲芝加哥患者患有早期阿茲海默症，他因中風送醫，醫院隨後爲他注射血栓溶解藥物「tissue plasminogen activator」（t-PA），這是治療中風的標準作法，不過患者最終卻身亡。

研究人員推測，合併使用「t-PA」及「Lecanemab」可能導致患者死亡。

不過研究人員也表示，未來還需要進行更長期的臨牀實驗來確定「Lecanemab」對早期失智症患者的有效性及安全性。