政策頻出“帶飛”板塊！傳統藥企也來分羹 創新藥的春天到了？

財聯社8月2日訊（記者 何凡）創新藥支持政策再加碼！今日，北京、上海兩地成爲優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案印發以來首批過審的區域，其中縮短藥物臨牀試驗啓動用時是該工作方案的目的之一，而這距離工作方案印發僅過去了2天。行業專家對財聯社記者分析認爲，壓縮審批時間能幫助創新藥企減少一些不必要的等待時間，此後試點區域可能進一步擴大。或受到該消息刺激，二級市場創新藥等板塊開始沸騰，有企業直言“確實是好事”！

財聯社記者注意到，近年來傳統藥企轉型進軍創新藥領域已是大勢所趨，越來越多的企業也收穫了成果。而近期從國家到地方層面對創新藥支持政策頻出，更是爲創新藥的未來發展添了一把“火”。有上市藥企董事長對財聯社記者表示：“可能真的是創新藥的春天來了。”

京滬“首吃螃蟹”，CRO漲幅領先

今日，國家藥監局發佈關於同意在北京上海開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點的批覆，同意在北京、上海開展優化創新藥臨牀試驗審評審批試點。這意味着北京、上海成爲優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案印發以來首批過審的城市。

京滬兩地的獲批不可謂不快，就在7月31日，國家藥監局制定《優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案》，工作方案目標在於“優化創新藥臨牀試驗審評審批機制，強化藥物臨牀試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任，提升藥物臨牀試驗相關方對創新藥臨牀試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨牀試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨牀試驗申請審評審批，縮短藥物臨牀試驗啓動用時。”

工作方案中提到的試點項目範圍爲1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨牀試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨牀試驗申請，有豐富的臨牀試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨牀試驗申請提交前對臨牀試驗項目進行全面的風險評估並制定有效的風險管理計劃。

行業專家李長城在接受財聯社記者採訪時表示，政策肯定是好的，能爲醫藥創新去掉一些阻礙，縮短藥物臨牀試驗啓動用時能有效縮短創新藥的開發時間。創新藥研發週期長，壓縮審批時間可幫助創新藥企減少不必要的等待時間。之後除北京上海外，過審的區域可能會繼續擴大。

政策的利好迅速體現在二級市場上，從盤面上看，CRO指數（8841421.WI）一度漲超6%，創新藥指數（8841049.WI）盤中最高上漲超3%，創新藥ETF（159992.SZ）、創新藥ETF（515120.SH）盤中最高均上漲逾2%。

百洋醫藥（301015.SZ）向財聯社記者表示，“備受鼓舞，深感振奮”。醫學創新是一項系統工程，不僅要有符合生命科學創新發展規律的健康產業頂層設計，也需要醫學界、產業界、資本界等多方協同，纔能有效推動創新成果研發及轉化。新政爲當前及今後一段時期北京市醫藥產業創新提供了重要的支持及引導作用。

針對該政策，諾思格（301333.SZ）證券部工作人員對以投資者身份致電的財聯社記者回應稱，對行業來說這是一個利好的政策，“確實是好事”！

康龍化成（300759.SZ）方面則對財聯社記者表示，政策並不直接利好CRO企業，政策對全產業鏈的影響仍需要時間去觀察。但利好創新藥企對CRO行業有促進作用，利好可能也不會馬上體現，訂單轉化是需要時間的。

李長城分析認爲，本次臨牀申報政策，雖未直接與CRO行業相關，但不管是臨牀試驗還是臨牀研發企業，直接關係到CRO行業，因此利好CRO行業。

創新藥支持政策頻出，藥企轉型熱

在今年的《政府工作報告》中，“創新藥”這個關鍵詞，近年來首次作爲“新興產業”的代表之一被提到。隨後，在國家層面及以北京、上海、廣州等爲代表的多個省市，緊鑼密鼓地出臺相關創新藥支持政策。

就在7月30日，上海給出了真金白銀的支持，在發佈的《關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》中提出，對由上海註冊申請人開展國內I期、Ⅱ期、III期臨牀試驗並實現產出的1類新藥，按照規定對不同階段擇優給予不超過研發投入的40%，最高分別1000萬元、2000萬元、3000萬元支持；對其中僅需完成早期臨牀試驗、確證性臨牀試驗的細胞與基因治療1類新藥，按照規定擇優給予最高分別1500萬元、3000萬元支持。每個單位每年累計支持金額最高1億元。

7月5日，李強總理主持召開國務院常務會議，審議通過《全鏈條支持創新藥發展實施方案》。會議指出，要全鏈條強化政策保障，統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考覈機制，合力助推創新藥突破發展。

從企業端角度如何看待國內頻頻涌現的創新藥支持政策？

宜明昂科-B（01541.HK）董事長田文志告訴財聯社記者，國內創新藥寒冬局面出現的原因主要包括兩點，一個內卷，一個是支付體系、定價體系問題，主要依靠國家醫療保險，商業保險佔比很小。“最近我們看到行業內政策頻出，也感受到國內對創新藥的支持力度明顯增強，包括國務院常務會議發佈全鏈條支持創新藥政策、上海成立了針對生物醫藥產業的200多億元母基金以及上海浦東新區允許新藥參照國際同類藥品定價等政策。我覺得可能真的是創新藥的春天來了。”

事實上，創新藥支持政策密集出臺，不僅利好CRO和Biotech企業，而且也有一批傳統藥企將享受紅利。據悉，一批傳統藥企早已投身創新藥賽道，且收穫頗豐，近期也有中藥企業因爲開始做創新藥而股價接連暴漲。

從年報來看，恆瑞醫藥（600276.SH）2023年創新藥收入達106.37億元（含稅，不含對外許可收入），同比增長22.1%。經計算，2023年創新藥收入在恆瑞總營收中的佔比近半。根據2023年員工持股計劃，2024年恆瑞創新藥銷售收入（含稅）需達到130億，公司未來在創新藥方面的營收有望進一步提升。

中國生物製藥（01177.HK）在2018年確立全面創新轉型，研發費用投入逐年增加，2023年投入44億元，佔比達到16.8%。其中，創新藥投入佔總研發費用的77%。2023年，公司全年創新產品收入達98.9億元，創歷史新高。而截至目前公司創新產品數量已攀升至15個。

7月31日和8月1日，香雪製藥（300147.SZ）連續收穫兩個漲停，今日盤中再度觸及漲停，截至今日收盤公司股價上漲17.04%，連續三個交易日股價累計漲幅近70%。

以中藥製造爲主營業務的香雪製藥在7月30日公告稱，子公司香雪生命科學申報的TAEST16001注射液被CDE納入突破性治療品種名單。該藥物是基於香雪生命科學 TCR-T 細胞產品技術開發平臺和生產製備體系開發的第一個TCR-T細胞治療產品。

香雪製藥方面向財聯社記者表示，隨着國家對生物醫藥產業的重視和支持力度不斷加大，國產創新藥的發展迎來了前所未有的機遇。公司從2012年開始投入香雪TCR-T項目，如今終於獲得一定成果。