中裕愛滋新藥TMB-355 申請美FDA藥證

中裕新藥公告，愛滋病新藥TMB-355有關藥品生產部分，正式向美國FDA提出生物製劑藥品上市查驗登記申請。

中裕104年02月24日獲得美國食品藥物管理局（FDA）覈准通過研發中的愛滋病新藥TMB-355（ibalizumab）靜脈注射型應用於多重抗藥性病人「突破性治療資格」（Breakthrough Therapy）。依據突破性治療資格，可以滾動式方式提出藥證申請及審覈，加速相關作業流程。

中裕已獨立自主完成生物製劑藥品上市查驗登記申請（BLA）有關藥品生產及測試（CMC）部分，正式以eCTD-submission（電子送件）方式向美國FDA提出藥證審查申請，藉以先行審查該部分資料，以加速未來藥物上市之時程。

TMB-355（ibalizumab）用途旦一種治療愛滋病之單株抗體蛋白質藥物，靜脈注射型：持續完成現階段臨牀三期試驗、新藥查驗登記審查（臨牀部分）肌肉注射型：持續完成現階段臨牀二期試驗、臨牀三期試驗、新藥查驗登記審查。

靜脈注射型臨牀三期試驗申請已獲得美國FDA及臺灣TFDA核可，該試驗現正進行中。藥品生產部分（CMC）則先向美國FDA提出查驗登記審查。肌肉及皮下注射型臨牀一、二期試驗102年已獲得臺灣衛生署覈准，歷經數次計劃修正覈准，該試驗現正進行中。1050720