奧司他韋原研藥和仿製藥有何區別？工信部釋疑

新京報訊（記者戴軒）1月12日，國家衛健委召開新聞發佈會。工信部相關負責人表示，我國已經有超過100個品規的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價，大家可以遵醫囑，根據醫生開具的處方，選擇使用相關的藥品。

工業和信息化部消費品工業司副司長王孝洋表示，2019年2月，我國首個國產的磷酸奧司他韋通過了仿製藥的一致性評價。截至目前，我國已經有超過100個品規的磷酸奧司他韋通用名藥通過了一致性評價，大家可以遵醫囑，根據醫生開具的處方，選擇使用相關的藥品。

他解釋，磷酸奧司他韋是一個藥品的通用名稱，“原研藥”和“仿製藥”，實際上是因爲歷史原因長期形成的一種通俗的說法。按照藥品研發上市的先後次序，大家把首個上市的原創研究新藥稱爲“原研藥”，等到這一產品的專利過期或者得到專利授權後，其他生產廠家參照這個“原研藥”的相關標準生產的產品，就被叫成了“仿製藥”。

事實上，國際上的通行概念是叫“通用名藥”，就是Generic Drugs，具體是指原創新藥或者專利藥、品牌藥的專利到期之後，其他製藥企業開發生產的具有相同活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的，在臨牀治療上能夠相互替代的通用名替代藥物。 大力發展“通用名藥”，對於降低藥品的費用、減輕患者負擔、增強藥品的可及性具有十分重要的意義，也是世界的通行做法。

各國都把通用名藥產業作爲支持和發展的重點。比如，美國的藥品市場處方量的90%開具的都是通用名藥，也就是大家所說的仿製藥，許多跨國大型醫藥企業也都把研發和生產通用名藥作爲重要的業務內容。

通用名藥也是我國醫藥工業的重要組成部分。爲了提高通用名藥的質量，2015年8月國務院印發了《關於改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，其中明確將仿製藥由“仿已有國家標準的藥品”調整爲“仿與原研藥品質量和療效一致的藥品”，並且從2016年加快推進仿製藥的一致性評價工作，評價標準也進一步明確，原則上要採用生物等效性試驗的方法，實現與國際接軌。

編輯 白爽

校對 張彥君