保瑞生技協助韓國客戶 Rophibio獲歐美韓三期臨牀批准

保瑞（6472）22日宣佈，旗下專注大分子製劑之委託開發製造的保瑞生技，與韓國生物製藥公司Rophibio, Inc.合作發展Eylea（aflibercept）生物相似藥RBS-001，已獲得美國FDA、歐洲EMA和韓國MFDS的第三期臨牀試驗批准。

保瑞藥業表示，Eylea是一種目前市場上廣泛使用的生物製劑，主要用於治療包括老年黃斑部病變（AMD）在內的各種嚴重視網膜疾病。通過抑制VEGF，Eylea可有效減少眼睛內異常血管增生和液體滲漏，從而保護和改善視力。Eylea經證實的療效和安全性，使其成爲數百萬面臨嚴重視野缺損風險的患者之重要選擇。

保瑞指出，能夠一舉獲得美國FDA、歐洲EMA、以及韓國MFDS三個國家的第三期臨牀試驗批准，不僅是保瑞生技與Rophibio策略合作伙伴關係的見證，更是對於雙方在創新藥物開發、專業製程技術等各個環節相互合作的最大肯定。

透過保瑞生技的cGMP製造和製程開發專業知識，以及Rophibio的創新藥物開發能力，兩家公司成功地通過了多國複雜的法規要求，向最終成功上市邁進了關鍵的一步。

Rophibio公司執行長Stanley Hong表示，很高興獲得美國FDA、歐洲EMA、和韓國MFDS的批准，將Eylea生物相似藥推進到第三期臨牀試驗。

保瑞集團董事長暨執行長盛保熙表示，這一成就突顯了保瑞與Rophibio合作的力量和潛力。在保瑞，通過爲生物製藥開發者提供量身定製的開發和製造服務，來確保客戶的成功。公司對未來的進程感到興奮，並對此藥品將可積極改善患者生活充滿期待。

此外，保瑞集團日前宣佈位於馬里蘭康登鎮（Camden, Maryland）的無菌製劑廠，更將爲旗下持續深耕大分子代工服務業務的保瑞生技增添競爭利基，未來可運用該針劑廠產能，協助客戶進行生技藥品開發及商業化產品量產應用，大幅強化保瑞集團在大分子代工業務上能爲客戶提供的技術與服務。