法藍瓷「3D列印瓷牙」通過TFDA認證 下一步瞄準美國市場大餅
▲法藍瓷「3D列印瓷牙」通過TFDA認證 。（圖／記者姚惠茹攝）
法藍瓷生技今（27）日宣佈，「3D列印瓷牙」日前通過國內衛福部TFDA認證及產品上市資格，並將作爲全臺首家3D列印全瓷冠品牌，下一步瞄準美國FDA申請認證，搶奪3D列印醫材的全球市場大餅。
法藍瓷總裁陳立恆表示，近年3D列印技術逐漸應用在牙科醫療領域，包含人工植牙手術導引板、3D列印樹脂義齒等，而3D列印陶瓷的全瓷冠，卻遲遲不見世界生技大廠的進展，而這項技術的瓶頸由法藍瓷生技率先突破。
陳立恆指出，法藍瓷可以「直接列印」出先進陶瓷的全瓷冠，並在日前通過國內衛福部TFDA認證及產品上市資格，下一步瞄準美國FDA申請認證，搶奪3D列印醫材的全球市場大餅，並搶先設立重要里程碑。
▲法藍瓷總裁陳立恆 。（圖／記者姚惠茹攝）
陳立恆分享，大衆對法藍瓷從文創跨界到生技醫療十分好奇，其實法藍瓷對3D列印毫不陌生，因爲在品牌成立的19年來，法藍瓷在作品製程中，大量運用電腦建模、逆向工程掃描與3D列印各項技術，不僅可以自行設計，更創造3D陶瓷列印機臺，取得自行研發材料配方與製造流程的專利。
陳立恆強調，近年臺灣醫療生技當紅，法藍瓷將3D列印應用目標轉向高科技陶瓷的全瓷冠，並在2018年成立生技公司、2019年底開始授權牙科診所、2020年取得衛福部GMP與醫材認證，並計劃在2021年通過美國FDA認證。
▲高擬真3D列印法藍瓷氧化鋯成型牙冠前齒。（圖／法藍瓷提供）
法藍瓷說明，市面上牙冠依材質可分爲金屬、金屬外烤瓷以及全瓷冠，其中全瓷冠有邊緣不會染黑、質與色近自然牙、生物相容性高不易過敏等優點，但市面上全瓷冠的製程，幾乎都是使用氧化鋯塊，以CNC機器切割打磨成牙冠的「減法制程」，需要靠牙技師與牙醫師人工整修。
法藍瓷補充，最新通過認證的3D列印瓷冠，導入智慧製造概念，採用「加法制程」，先設計出患者的牙冠，再從零開始一層層列印氧化鋯，數位化程度高，而且過程環保有效率，最終的成品的性能遠超乎TFDA的要求，不僅表面平滑，而且更加精準貼合。
法藍瓷強調，除了TFDA的認證，法藍瓷生技更取得「GMP醫療器材優良製造規範」、「ISO13485醫療器材品質管理系統」等認證，意味着每一批數位生產的瓷牙都有履歷，可回溯品質管理，讓醫病雙方有了更高的保障。