仿製藥“麻藥不麻”？集採之下，仿製藥“擴容”的質量關
新京報貝殼財經記者 丁爽 俞金旻 編輯 王進雨
仿製藥“質量之爭”，王佳也被問及“仿製藥麻藥是否不麻”。
作爲上海三甲公立醫院麻醉科副主任，王佳所在的麻醉科並沒有全部採用仿製藥，她認爲相關問題並不突出。“醫學是個嚴謹的科學，因爲現在沒有對照組，也沒有可以參考的完整數據，貿然地說仿製藥效果不好是不負責任的。”王佳建議，相關部門建立集採藥物不良反應和藥效的統計機制，定期公佈反饋。
這一觀點，麻醉科醫生張平也有同感——目前臨牀實踐中，集採麻醉藥雖與原研藥的藥效存在差距，但總體相對穩定。
2024年12月，第十批國家組織藥品集中帶量採購開標，中標藥品單價一度引發公衆對藥品質量的擔憂。2024年12月26日，國家醫保局召開的醫藥集中帶量採購座談會上，國家藥監局藥品監管司有關工作負責人表示，藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質”。
2025年1月21日，國家醫保局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集採政策及中選產品質量保障的意見建議，並重點收集有臨牀數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。
國家醫保局發佈的函件中提及，集採藥品確實存在質量問題的，醫保部門堅決按集採協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限於取消中選資格、納入集採違規名單、給予失信評級等。
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仿製藥“麻藥不麻”？
醫生建議：
建立不良反應、藥效統計機制
2025年地方兩會期間，上海市政協常委、瑞金醫院普外科主任鄭民華等20位上海市政協委員，共同提交了一份《關於在藥品集採背景下如何能夠用到療效好的藥物》的提案。
提案提及，在臨牀實踐中發現有些某些集採藥的藥效不穩定，特別是在高血壓、糖尿病藥物，內鏡檢查腸道準備的瀉藥，麻醉藥等，在臨牀使用中經常有反映藥效不佳的情況，有些往往加大藥量也不起效。
仿製藥“麻藥不麻”？這個問題面前，上海某三甲公立醫院麻醉科主治醫師李燕（化名）認爲很難給出答案。
李燕告訴貝殼財經記者，目前自己所在醫院有此情況出現，但往往出於醫生和病人的主觀感覺，很少能夠有數據支撐。她以內鏡中心無痛胃腸鏡麻醉爲例，一般使用的是丙泊酚，它是一種短效靜脈麻醉藥，主要用於麻醉誘導和維持，起效速度快，一般在30秒內可產生效果。進行無痛胃腸鏡前，醫生會根據患者的具體情況，如年齡、體質、心肺功能狀況等，選擇適合的麻藥和劑量。
“一般來說，丙泊酚的初始劑量多在1.5-2.5mg/ kg體重。對於身體狀況較好、年輕的患者，初始劑量可能相對較低，使用進口藥時我們一般以下限1.5爲基準。在操作過程中，我們根據患者的反應，如肢體活動、皺眉等判定。”李燕個人經驗中，換了國產仿製藥丙泊酚後，追加的劑量差不多已經到了上限。
北京某三甲醫院的醫生林源對新京報貝殼財經記者表示，希望麻醉藥藥效穩定性問題得到關注，臨牀使用中麻醉藥出現藥效不穩定的情況，將爲患者帶來一定的危險性。
對於藥品質量之爭，來自上海嘉定區的三甲醫院麻醉科副主任醫師張平（化名）認爲，目前集採麻醉藥雖與原研藥的藥效有差距，但總體相對穩定，能夠基本滿足患者的治療需求。“儘管患者換仿製藥後，在起效速度和持續性方面有所波動，但仍在合理範圍內。這可能與病人本身體質有關，也可能是藥物效價方面的原因。”
另一上海三甲公立醫院的麻醉科副主任醫師王佳告訴貝殼財經記者，仿製藥“麻藥不麻”雖被提及，但並不明顯，而她所在的麻醉科，目前也沒有全部使用仿製藥。在她看來，麻醉藥物藥效直接影響起效速度與劑量，對於麻醉醫生而言，是否會因爲品牌或藥效的更換而使既往積累的藥物使用經驗變得無用，這需要時間去適應。
“麻醉藥品的需求是巨大的，因爲麻醉藥品是手術的剛需，現在我們醫院手術量不斷增長，麻醉藥品的需求量也在逐年遞增。”王佳說，目前國內舒適化醫療正在推進，癌症疼痛管理日漸完善，現在的年輕人拒絕“沒苦硬吃”，無痛胃腸鏡、無痛分娩等場景麻醉藥品的應用也很頻繁，所以集採在降低患者用藥負擔的同時促進了藥品的改革，人們也應該有更多的選擇。
她建議，相關部門建立集採藥物不良反應和藥效的統計機制，定期公佈反饋。
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集採下藥價優勢
5款高血壓用藥單價低於一毛錢
集採前後，麻醉藥品的價格存在明顯差異。
李燕查詢藥品系統後告訴貝殼財經記者，以丙泊酚爲例，她記得此前進口產品的價格是30多元一支，集中採購之後，價格降至3.93元/支。
公開信息顯示，丙泊酚曾兩次出現在集採中。2021年，丙泊酚首次被納入第四批集採，品類爲丙泊酚中/長鏈脂肪乳注射液，四家企業中標，20ml規格的每支價格爲9.86-14.85元，最大降幅89.65%。2023年，丙泊酚乳狀注射液納入第九批集採，20 ml規格的約爲3.93-5.36元/支。
“集採藥價格優勢明顯。集採藥價格的大幅下降，爲患者帶來了實實在在的利益。患者在治療過程中的依從性也隨之提高。這對於保障患者能夠持續、穩定地接受治療，具有重要的現實意義。”張平表示。
集採製度之下，針對已過新藥專利保護期、多家企業生產、競爭充分的藥品，醫保部門通過彙總公立醫院的藥品用量，由生產企業自主參與投標報價，構建生產企業直接供應醫院的新渠道，而不再經過醫藥代理公司推廣進醫院，以此來擠出流通環節的虛高水分。
2018年以來，國家醫保局已會同有關部門組織開展十批國家組織藥品集採，累計成功採購435種藥品。
國家醫保局數據顯示，前九批集採中，國產仿製藥中選1583個，進口原研藥70個，仿製藥佔比高達95%以上。集採通過節約醫保資金，爲支持新藥納入醫保提供條件。國家醫保局發佈的數據顯示，2018年以來，國家組織藥品帶量採購累計節省醫保基金4400億元左右，其中用於談判藥使用超3600億元，即省下來的錢80%用於創新藥。
根據米內網2023年8月發佈的數據，在國家開展的七批化藥集採中，合計30個品種的高血壓用藥被納入，其中5款高血壓用藥中選單價低於一毛錢。
二甲雙胍是治療糖尿病的一線用藥，於2020年8月納入第三批國家組織藥品集採，口服常釋和緩釋2個劑型各有8家國內仿製藥企業中選。2024年2月27日，國家醫保局公佈集採中選二甲雙胍真實世界研究結果，中選藥品與原研藥在臨牀真實場景中的療效和安全性一致。
國家醫保局表示，集採後，2023年全國醫療機構使用二甲雙胍集採中選藥品114億片，其中0.25g規格的用量爲46億片，0.5g規格的用量爲68億片，中選二甲雙胍用量佔該藥品總用量的84%，使用二甲雙胍的患者中絕大部分均在使用中選產品並受益。
集採帶來的藥品價格下降，減輕了患者負擔，增加藥物可及性。其中，乙肝抗病毒藥恩替卡韋、替諾福韋等，集採前患者的年費用高達4000-5000元左右，集採後的年費用降到100-200元左右。醫療機構臨牀研究表明，乙肝患者抗病毒的治療率和規範率大幅提升。
此外，集採後胰島素大幅降價，臨牀性能更好的三代胰島素使用量佔比從集採前的58%提高到了70%以上。治療多發性骨髓瘤的來那度胺膠囊在2023年5月專利到期後及時納入集採，每粒從平均約200元降至15元，患者每月可節約藥費3880元左右，降價高達92.5%。
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仿製藥集採大勢所趨
科學關注藥品質效監管在行動
2024年以來，集採藥質量引發關注。當年12月12日，第十批國家組織藥品集中帶量採購產生擬中選結果。62種藥品採購成功，覆蓋高血壓、糖尿病、腫瘤、心腦血管疾病、感染、精神疾病等領域。此次集採中，阿司匹林腸溶片低至3.4分/片—4.8分/片，行業內外出現藥品質量擔憂的聲音。
林源對貝殼財經記者表示，第十批集採競爭激烈，相關報價引發了行業內外對於藥品質量的擔憂，希望能夠成爲一個轉折點，在藥品的質量、效果面前，價格不應該成爲最重要的考量因素。
2024年12月26日，國家醫保局召開的醫藥集中帶量採購座談會上，國家藥監局藥品監管司有關工作負責同志表示，藥監部門按照與原研藥一致的標準，推進仿製藥質量和療效一致性評價。具體工作中，構建了一整套與國際接軌的技術評價體系，不僅在審評審批時堅持嚴格標準，在藥品過評上市後仍然堅持全覆蓋監管，要求企業嚴格按照申請一致性評價時的工藝生產，重大變更須重新審批。藥監部門對中選藥品實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保“降價不降質”。
爲保證患者用上高質量的仿製藥，國家醫保局把通過一致性評價作爲集採仿製藥入圍的門檻。一致性評價是指對已經批准上市的仿製藥，按照與原研藥品質量和療效一致的原則，分期分批進行質量一致性評價的過程。
醫藥集中帶量採購座談會上，與會藥學專家表示，世界各國都把仿製藥作爲供應患者的主流產品，美國仿製藥處方量佔比達90%。我國實行的一致性評價技術要求將仿製藥與原研藥對照開展藥學評價、生物利用度評價等，是國際公認的最佳標準之一。
與此同時，與會專家介紹了最新一期集採藥品臨牀療效與安全性真實世界研究情況。第三期中選藥品真實世界研究針對第四、五批國家組織集採藥品，涉及六大治療領域的26個具有代表性、臨牀應用廣泛的藥品，研究結果顯示，集採中選仿製藥與原研藥在臨牀效果和不良反應方面無統計學差異。截至目前，已有63種藥品經過臨牀真實世界研究，全國近百家三級甲等醫院參與，患者樣本量超30萬人，研究結果均顯示仿製藥與原研藥等效。
針對集採藥質量的討論之下，臨牀一線醫生反饋用藥感受的同時，業界也呼籲以客觀、科學的方式關注相關藥品質效，相關部門正在行動。
2025年1月21日，國家醫保局負責同志帶隊，聯合衛生健康、工業信息化、藥品監管部門，赴上海當面聽取相關委員、專家關於藥品集採政策及中選產品質量保障的意見建議，並重點收集有臨牀數據支撐、有統計學差異的質量和藥效問題線索。
國家醫保局指出，將聽取臨牀一線關於集採中選藥品使用實效的感受，重點收集中選仿製藥與原研藥在治癒率、治療有效率、不良反應發生率等療效和安全性指標方面存在差異，且有統計學意義、病例信息可追溯的案例。按照藥品通用名、劑型、規格、中選企業名稱、有效性和安全性信息（如降壓藥用收縮壓、舒張壓值，抗腫瘤藥用無進展生存期、複發率和轉移率，降糖藥用糖化血紅蛋白達標率、空腹血糖達標率、肝腎功能指標等）的差異指標和變化幅度，彙總形成問題線索清單，正式移交藥品質量監督管理部門。
國家醫保局在公開函件中提及，集採藥品確實存在質量問題的，醫保部門堅決按集採協議和相關制度追究中選企業責任，包括但不限於取消中選資格、納入集採違規名單、給予失信評級等。
與此同時，國家醫保局提到，集採協議量一般在醫療機構報量的60%-80%，剩餘部分由醫療機構自主選擇擬採購品牌，無“一刀切”不允許採購使用“進口原研藥”的制度安排。
仿製藥集採仍將是大勢所趨，2025年1月17日，國家醫保局在新聞發佈會上表示，2025年，醫保部門將持續深入推進藥品、醫用耗材集中帶量採購。國家層面將在上半年開展第11批藥品集採，下半年開展第6批高值醫用耗材集採，並適時啓動新批次藥品集採。同時，將在地方層面開展具備專業特色的全國聯盟採購，聯盟數預計達到20個左右，涉及中成藥、中藥飲片以及高值耗材等。預計2025年國家和聯盟組織開展的藥品集採涉及品種將達到700個。
（應受訪者要求，文內王佳、張平、李燕、林源均爲化名）
值班編輯 康嘻嘻
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