國產二尖瓣正式開啓商業化，會重蹈TAVR“價格戰”困局嗎

近年來，國產創新醫療器械發展加速，今年上半年，兩款國產心臟介入二尖瓣器械正式開啓商業化。這是高端醫療器械領域，本土廠商與跨國醫療企業又一次同臺競技。

北京醫院院長季福綏在7月13日北京瓣膜會開幕式上表示：“中國創新醫療器械已經與世界同步。”

隨着更多中國創新醫療器械上市，治療使用的規範化、市場競爭的有序化等問題，也引發業內更大的關注。

打破跨國巨頭4年“獨佔”局面

國家藥監局分別於去年9月和11月相繼批准了來自捍宇和德晉兩家中國本土廠商的二尖瓣產品上市。此前，國內唯一批准的一款二尖瓣產品爲雅培公司的MitraClip，於2020年6月獲得國家藥監局的批准。

心臟瓣膜作爲心臟介入領域的高端醫療器械，在全球也僅有少數產品上市，尤其是在研發難度更高的二尖瓣和三尖瓣市場上，目前仍然存在巨大的未被滿足的醫療需求。兩款新器械的上市也標誌着國產二尖瓣產品正式與代表全球最高水準的產品展開競爭。

在過去幾年中，二尖瓣領域可以說是由跨國企業一家“獨佔”市場。根據中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波在北京瓣膜會上援引的數據，截至目前，中國超過150箇中心累計進行經導管二尖瓣緣對緣修復（TEER）手術約3000例，其中大部分產品爲MitraClip。

業內人士告訴第一財經記者，2024年中國TEER手術量有望接近前幾年的總和。去年全年，TEER手術量約爲1800例，今年手術量就可能達到2500至3000例，其中MitraClip仍有可能佔據約70%的市場。

這意味着國產二尖瓣產品可能會分到30%的市場份額。對於二尖瓣這類高值耗材，即便擁有10%的市場份額，也是一個不小的數目。目前上市的二尖瓣都爲患者全自費，一臺手術整體費用在20多萬至30多萬不等。

不過，要與雅培這樣的跨國巨頭競爭，對於國產醫療器械廠商來說並不輕鬆。首先是要在價格上作出讓步，第一財經記者從業內瞭解到，目前國產二尖瓣的價格相較於雅培的進口瓣膜而言，具有明顯價格優勢。捍宇的產品較MitraClip低了約40%，德晉的產品較MitraClip價格低了約20%。

另一方面，MitraClip作爲一個已經上市4年的成熟產品，在醫生手術習慣培養和渠道方面都已經比較完善，新產品要打破醫生慣用的手術模式，需要投入大量的培訓資源，這對於國內資金緊張的初創企業而言，是另一大挑戰。而跨國巨頭公司往往在醫生教育方面更願意投入成本，他們甚至投入重金打造專業培訓基地。

而更重要的一個挑戰是，隨着國產創新醫療器械在出海方面的需求越來越大，它們的產品在國內的數據能否被海外市場認可，也值得關注，這仍然需要經得起市場的長期檢驗。

監管趨於規範化

一位跨國廠商方面人士對第一財經記者表示：“國家對國產創新醫療器械的監管正趨於規範化，在上市前的審批環節，現在要求必須有嚴格的對照數據，但在上市後的使用環節，目前還缺乏有效的患者數據監測機制。”

上述人士表示，創新醫療器械的審批及上市後使用更趨規範化，有助於中國醫療器械更好地與國際市場接軌，從而獲得海外監管機構認可。

去年年底，國家藥監局醫療器械技術審評中心特別針對“單組目標值設計”進行明確，並着重指出技術審評過程中發現的不恰當採用單組目標值設計情形，進一步強調“創新產品和同品種首個產品不是選擇單組目標值設計的合理理由”。

基於上述新規，今年上半年，已有多款創新醫療器械因臨牀數據不足被拒絕批准。第一財經記者瞭解到，在二尖瓣領域，申淇醫療的一款產品被退回補充數據，德晉針對功能性二尖瓣反流（FMR）的適應證也因數據不足被拒絕批准；在三尖瓣領域，健世科技的一款產品也因缺乏對照組數據被要求繼續進行臨牀研究。

而在已遞交審批但尚未被拒的器械產品中，也有多款僅做了單組目標值臨牀試驗，例如科凱生命科學的一款二尖瓣器械。

對於已經獲批上市使用，但未提供嚴格對照研究數據的器械而言，有業內人士呼籲，監管機構應密切監測患者的隨訪數據及併發症；在器械上市後的使用中，也應該對於適應證有嚴格的把控。

雖然在實際操作中，針對每一個患者不同的情況，臨牀醫生確實會使用他認爲合適的治療器械，有時可能會出現適應證以外使用的情況，但即便是在得到國內外臨牀研究文獻驗證支持的使用案例，它也仍然需要一個’合法化’的程序，這纔是規範化的。

“補貼戰”會持續嗎

有醫療器械行業人士向第一財經記者透露，在國內醫療器械早期推廣時的另一個常見現象是，廠商往往會採取比較激進的措施，包括投入巨大的成本來爭取患者，尤其對於瓣膜這類價格較高的器械。“產品上市後的醫院使用量，是投資人和市場最看重的數據，一些企業哪怕虧損也要把產品銷售的數字做高，但這就會把市場秩序打亂了，導致無序競爭。”他說道。

同樣的“劇情”已經在經導管主動脈瓣（TAVR）領域上演。自2017年5月首個國產TAVR商業化以來，手術量大幅增加，2023年，國內TAVR手術量已經超過1.1萬例，接近2018年的10倍。

但TAVR手術量暴增的背後是激烈的“價格補貼戰”。第一財經記者從業內多方瞭解到，國產TAVR官方價格大約20萬元，但廠商會在一些經濟條件欠缺的地區對患者給予補貼，比如通過救濟基金等方式，最終患者可能僅需支付一半價格。

“這就是爲什麼企業進入的醫院數量不斷增長，產品銷售看起來也是增長的，但是年報的利潤都很低，一些企業甚至常年虧損。”一位醫療器械行業資深人士對第一財經記者表示。

這也從另一方面反映出醫療器械公司目前的艱難處境。一位上述人士對第一財經記者表示：“醫療器械賽道擁擠，加上整個醫保控費的邏輯不變，無論是什麼器械都很難做，市場想象空間沒那麼大了，投資人也已經躺平。”

近年來，政府在鼓勵創新藥械發展的同時，對醫保基金的使用進行了更嚴格的規範，也把壓力給到醫院，醫院在平衡創收以及合規方面需要考量的因素更多，包括產品的可支付性。

“但無論如何，還是要看產品本身是否有利於患者，以及是否方便醫生的使用，這纔是最根本的。針對臨牀需求進行的術式、器械的研發，價值總是能得到市場認可的。”一位專家對第一財經記者表示。