獲美國生物相似藥上市許可後 泰福再叩關第2張藥證

新藥公司泰福-KY今天發新聞稿宣佈，繼取得全臺第一張美國FDA核發的生物相似藥上市許可後，7月6日再向FDA遞送生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。

泰福表示，第一個生物相似藥Nypozi今年初已在加拿大開賣，今年6月底取得美國FDA所核發的上市許可後，對於TX05取得第2張美國藥證更具信心。

泰福生技表示，TX05是自行研發的第2個生物相似藥，原廠參考藥物爲Herceptin，主要適應症爲乳癌、胃癌，三期臨牀試驗解盲成功後，2021年8月向FDA提出藥證申請。

泰福於2022年8月收到FDA完全回覆信函CRL後，與FDA多次溝通並補充相關數據，近期再向FDA遞送藥證申覆資料。