泰福首項生物相似藥獲美上市許可後 再叩關第二張藥證

泰福-KY（6541）8日表示，該公司繼6月底獲得美國食品藥物管理局（FDA）核發生物相似藥Nypozi（TX01）上市許可（Biologics License Application,BLA）後，臺灣時間7月6日再度向 FDA 遞送第二項生物相似藥產品TX05藥證申覆資料。

泰福生技的第一個生物相似藥 Nypozi 已在今年初於加拿大開賣，並在6月底取得美國 FDA 所核發之上市許可，泰福生技表示，有了這張藥證的加持，對於如何通過FDA嚴格審查有過經驗的泰福來說，接下來能夠以 TX05取得公司的第二張美國藥證，更具信心。

TX05是泰福生技自行研發之第二個生物相似藥，原廠參考藥物爲 Herceptin，其主要適應症爲乳癌及胃癌。TX05之三期臨牀試驗於2021年2月完成主要療效指標分析，證明其與原廠參考藥物在安全性，免疫性及有效性之相等性，宣佈解盲成功。

泰福 TX05已在2021年8月向 FDA 提出藥證申請，2022年8月收到FDA完全回覆信函 CRL 之後，泰福期間與 FDA 多次溝通並補充相關數據，在做足了準備工作之後，現在再度向 FDA 遞送 TX05藥證申覆資料。

根據 IQVIA 數據，截至2024年3月的過去12個月， Herceptin 相關產品在美國市場銷售額約11億美元。

此外，專精生物藥品發展的泰福生技，也將以位於美國的 cGMP 廠爲製藥基地，用雙軸並進的經營模式，除了自主研發生物相似藥之外，提供生物藥品之委託開發暨製造 CDMO 服務。

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