減重版司美格魯肽中國獲批上市，在調整生活方式基礎上使用

·諾和諾德稱，諾和盈的全球大型臨牀研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者，試驗結果表明，諾和盈使用者的體重降低幅度平均達17%（16.8kg），可以持續16個月。

2024年6月25日，跨國藥企諾和諾德（NVO.US）發佈公告，稱中國國家藥品監督管理局（NMPA）近日批准了該公司研發生產的諾和盈（用於長期體重管理的司美格魯肽注射液）在中國的上市申請。

據悉，諾和盈的使用方式是一週注射一次。諾和諾德稱，諾和盈的全球大型臨牀研究STEP系列研究共納入約25000例超重和肥胖受試者，試驗結果表明，諾和盈使用者的體重降低幅度平均達到17%（16.8kg），可以持續16個月。

諾和諾德方面對澎湃科技表示，諾和盈的價格將會在商業上市時公佈，自諾和盈獲批之日起，該公司已按照計劃正式啓動藥品供應的相關流程。

據諾和諾德公告，諾和盈的活性成分爲司美格魯肽，它是一種GLP-1受體激動劑（GLP-1RA），通過與GLP-1受體結合並激活受體而發揮作用。GLP-1受體存在於大腦中與食慾調節相關的幾個區域。在肥胖症患者體內，諾和盈可幫助患者減少飢餓感，增加飽腹感，同時降低食物渴求，從而幫助患者減少熱量攝入從而降低體重。

此前，諾和諾德完成了一項III期臨牀試驗（STEP 7研究），在以中國人羣爲主的肥胖患者中評估2.4 mg司美格魯肽的療效和安全性。該試驗共納入375名BMI ≥ 30 kg/m2，或 BMI ≥ 27 kg/m2 並伴有至少一種體重相關合並症的成年超重或肥胖患者，其中中國患者有300名，他們的平均體重爲96.4 kg，平均BMI爲34.0 kg/㎡，25.6%的試驗參與者合併2型糖尿病（T2D）。

結果顯示，在第44周時，司美格魯肽使體重平均減輕12.1%，而安慰劑組降低3.6%。司美格魯肽組中有85.3%的試驗參與者體重減輕5%以上，安慰劑組只有31%的試驗參與者體重減輕5%以上。

司美格魯肽的降糖適應證於2021年在中國獲批上市，商品名爲“諾和泰”。此前有臨牀醫生在接受澎湃科技採訪時表示，他們優先將其用於肥胖或超重的糖尿病患者。但在龐大的減肥需求和名人效應的驅動下，許多並無糖尿病的人通過各種渠道購買該藥物，催生電商平臺虛構處方、糖尿病患者代開、消費者之間轉售、海外代購等灰色形式。司美格魯肽減重版獲批，有可能部分緩解這種情況。

需要提醒的是，據諾和諾德公告，諾和盈是一種處方藥，適用於在控制飲食和增加體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理，初始體重指數（BMI）≥30kg/m2（肥胖），或≥27kg/m2至＜30kg/m2（超重）且存在至少一種體重相關合並症，例如高血糖、高血壓、血脂異常、阻塞性睡眠呼吸暫停或心血管疾病等。

此外，使用司美格魯肽存在副作用。美國食品藥品監督管理局（FDA）在批准Wegovy（諾和盈在國外的商品名）上市的公告中提示，其最常見的副作用包括噁心、腹瀉、腹痛、腹脹、嘔吐、便秘、頭痛、疲勞、消化不良、頭暈、發嗝、糖尿病患者低血糖、腸胃脹氣和胃食管反流。

Wegovy的處方信息還包含一個黑框警告，告知醫療保健專業人員和患者甲狀腺C細胞腫瘤的風險。因此，Wegovy不應用於有甲狀腺髓樣癌個人或家族史的患者，或患有罕見病2型多發性內分泌腫瘤綜合徵的患者。

據諾和諾德公告，諾和盈已在全球超10個國家和地區上市。諾和諾德2024年第一季度財報顯示，減肥藥物Wegovy銷售額達93.8億丹麥克朗（約13.5億美元），同比增長107%。

如今GLP-1類減肥藥已經成爲各大藥企競逐的熱點，禮來的葡萄糖依賴性促胰島素多肽（GIP）/ 胰高糖素樣肽-1（GLP-1）受體激動劑替爾泊肽減重版Zepbound於2023年11月獲FDA批准上市，2024年第一季度銷售額達5.17億美元，被認爲是司美格魯肽的最大競爭對手。國內市場上，信達生物的瑪仕度肽已經上市，有望在明年上半年獲批。九源基因、麗珠集團的司美格魯肽生物類似藥也處於上市申請階段，正在審評中。