醫療設備啓動集採；減重版司美格魯肽上市；藥代行賄公開處罰
國家醫保局對醫保追溯碼工作越來越重視。11月12日，雲南昆明召開的醫保法治工作座談會上，國家醫保局黨組成員、副局長黃華波提出：要充分認識追溯碼採集應用的重要意義，確保如期完成系統開發升級、各類相關機構接入、追溯碼採集賦能等任務。
11月13日，國家醫保局舉辦加強藥品追溯碼醫保監管應用懇談活動，50家醫藥企業參加活動。
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重磅政策一覽
1.50家藥企參加追溯碼應用懇談會
11月13日，國家醫保局基金監管司、大數據中心舉辦加強藥品追溯碼醫保監管應用懇談活動，復星醫藥、國藥控股國大藥房、華潤醫藥、美團買藥在內的生產、批發、實體零售、網上售藥、自助售藥在內的近50家醫藥企業參加活動。
活動上，國家醫保局基金監管司有關負責同志表示，醫保部門加強藥品追溯碼監管，既是維護廣大參保人用藥安全和合法權益的重大舉措，也是支持企業高質量發展的重大舉措。同時還可以幫助企業防止產品被假冒、打擊倒賣藥品黑色產業，維護企業合法權益。
懇談中大家深刻認識到，藥品追溯碼應用之後，藥品流通零售環節的迴流、串換和空刷、假冒，將逐一徹底暴露在大數據面前。相關企業必須牢固樹立合規意識，大力加強員工培訓，堅決杜絕類似違法違規行爲。
2.首個創新藥臨牀試驗審評審批試點項目出爐
11月15日，國家藥監局發佈消息：7月31日發佈《優化創新藥臨牀試驗審評審批試點工作方案》以來，已有9個申請臨牀試驗項目納入試點工作，其中5個項目已向藥品審評中心提出藥物臨牀試驗申請並受理。
11月15日，藥品審評中心按照試點工作方案的要求，完成了擬由北京大學腫瘤醫院開展的用於治療晚期實體瘤的注射用MK-6204（SKB535）臨牀試驗申請審評審批。這是首個按照試點工作方案批准的臨牀試驗申請，審評審批用時21日。藥品審評機構、地方藥監部門加強對臨牀試驗機構、申請人的溝通指導，提高了申報的質量和效率。
3.藥監局發佈境外藥品上市相關新規定
11月14日，國家藥監局發佈《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》。規定提出，爲貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內責任人管理暫行規定》，自2025年7月1日起實施。
《暫行規定》明確，對於在中國境內上市的單一藥品品種，其境外持有人應當爲其指定唯一的中國境內責任人，履行藥品上市許可持有人義務。境內責任人應當具備履行義務相適應的質量管理體系等條件。境內責任人的名稱、地址、聯繫方式應當在藥品說明書上列出。
醫藥衛生事件
1.超大型醫療設備集採啓動
近期，海南省衛健委密集發佈了多則《2024年超長期特別國債“以舊換新”項目醫療設備集中採購—公開招標公告》，涵蓋37套中高端大型醫療設備，總預算超過3.09億元人民幣，標誌着海南省新一輪醫療設備集中採購項目的大幕全面拉開。
從目前公佈的三個項目來看，採購涉及CT（中端）11套、64 排及以上 CT12套、3.0T 磁共振（中高端）8套、3.0T 磁共振（中端）2套、1.5T 磁共振4套，大部分拒絕進口產品投標，對國產醫療設備的支持力度很大。隨着後續文件公佈，不論是醫療設備數量、預算金額，還將持續攀升。
2.血液分離技術巨頭國產製造
11月14日，血液分離技術巨頭泰爾茂比司特在浙江杭州正式宣佈啓動國產製造，與泰爾茂醫療產品（杭州）有限公司達成戰略合作，投資其位於杭州市錢塘區的生產基地，首批實現國產化的產品包括TRIMA ACCEL血液成分分離機及配套管路、Spectra Optia血液分離系統及配套管路。
泰爾茂比司特於20世紀90年代進入中國市場，迄今爲止已在中國累計裝機近4000臺。
泰爾茂比司特總裁兼首席執行官安託娜·高雯表示：“截至2025年，公司計劃向中國市場投資約合1億人民幣，以進一步擴大在華業務、支持本地化生產。”
3.港股上市公司藥代涉嫌商業賄賂被處罰
中國經營報報道，銅陵市市場監督管理局網站披露了對一位醫藥代表的處罰信息。當事人爲吉林輝南長龍生化藥業股份有限公司職工，在銅陵市人民醫院代理藥品期間，爲獲取競爭優勢，按照一定比例給予用藥醫生和科室現金返點，數額巨大，涉嫌商業賄賂。
銅陵市市場監督管理局於2024年5月31日立案。10月30日，銅陵市市場監督管理局作出相應處罰。
吉林長龍藥業爲一家港股上市公司，截至11月12日收盤，其總市值爲7.84億港元。公司主要業務是製造及分銷以長龍和清通爲品牌的中藥及醫藥產品，主要產品有海昆腎喜膠囊、依達拉奉注射液、複方活腦舒膠囊、血脈清片等。其中，腎病用藥海昆腎喜膠囊爲吉林長龍藥業獨家品種，也是其核心收入來源。
一週新藥盤點
1.減重版司美格魯肽正式上市
11月17日，諾和諾德公佈，用於長期體重管理的司美格魯肽注射液諾和盈正式在中國上市。
諾和諾德當日對媒體表示，在上市渠道方面，公司將本着對患者負責的原則，增加藥物的可及性，在包括公立醫院、私立醫院、藥店渠道的多渠道佈局該藥品銷售。
諾和諾德同時表示，目前，公司並未通過任何網絡平臺（包括電商、社交平臺等）銷售諾和盈，也並未授權、委託任何第三方在網絡平臺銷售諾和盈。
諾和盈今年6月獲批上市。但因爲司美格魯肽的減重效果出圈，用於治療糖尿病的司美格魯肽注射液“諾和泰”在國內存在超適應症使用情況。
諾和諾德提示，用於成人長期體重管理的諾和盈、用於成人2型糖尿病治療的諾和泰均爲處方藥。這兩種藥物分別用於治療兩種疾病，不可互相替代。
2.默沙東引進禮新醫藥PD-1/VEGF雙抗
11月14日，默沙東宣佈，已協議獲得禮新醫藥新型在研PD-1/VEGF雙特異性抗體LM-299的全球開發、生產和商業化獨家許可。
根據協議條款，禮新醫藥將獲得5.88億美元的首付款及最高27億美元的里程碑付款。該交易預計將於2024年第四季度完成。
禮新醫藥創立於2019年9月，總部位於上海。LM-299是一款在研PD-1/VEGF雙抗，I期臨牀試驗正在中國招募受試患者。它採用差異化分子設計，由一個抗VEGF抗體連接2個C端單域抗PD-1抗體。
此前，默沙東曾多次迴應對康方生物/summit的PD-1/VEGF雙抗AK112的看法：在許多對VEGF抑制劑在肺癌中的應用療效的研究中，PFS陽性結果最終沒有轉化成OS改善。”
3.阿托品滴眼液III期研究失敗
11月15日，眼科公司Eyenovia表示：MicroPine（阿托品局部微量製劑）延緩兒童近視進展效果的III期CHAPERONE研究未達到主要終點：3年內視力進展低於0.5屈光度，公司計劃終止這項研究。
消息公佈後，Eyenovia股價下跌了70%。
MicroPine是Eyenovia開發的一款含有0.1%或0.01%阿托品的微量定量噴霧。Eyenovia對這款產品寄予厚望，認爲其峰值銷售額可達到10億美元以上。
撰稿丨李傲
編輯丨江芸 賈亭
運營｜韓瑾睿
插圖｜視覺中國