陸科興疫苗 獲准附條件上市

北京科興的克爾來福疫苗5日獲大陸國家藥監局批准附條件上市。圖爲3日在智利一名長者在當地接種中國科興疫苗。（新華社）

大陸又有一支新冠疫苗獲批附條件上市。科興控股生物技術有限公司6日宣佈，大陸國家藥品監督管理局已於2月5日依法批准其旗下子公司北京科興中維生物技術有限公司研製的新型冠狀病毒滅活疫苗「克爾來福」在大陸附條件上市。根據該款疫苗在巴西、土耳其的Ⅲ期臨牀研究，保護效力最高達91.25%。

《北京日報》報導，「克爾來福」是用新型冠狀病毒（CZ02株）接種非洲綠猴腎細胞，經培養、收穫病毒液、滅活病毒、濃縮、純化和氫氧化鋁吸附製成，不含防腐劑。該疫苗適用於18歲及以上人羣的預防接種，用於預防新型冠狀病毒感染所致的疾病。該疫苗的基礎免疫程序爲2劑次，間隔14至28天；每一次人用劑量爲0.5毫升。

2020年6月「克爾來福」在中國獲批緊急使用，並自7月開始陸續在國內針對特定人羣開展緊急使用。2021年1月以來，印尼、土耳其、巴西、智利、哥倫比亞、烏拉圭和寮國等國陸續批准「克爾來福」在當地的緊急使用，目前多個國家針對醫務人員、老年人等高危人羣已經陸續開展疫苗的接種工作。

相關國家均認可科興中維現有臨牀研究結果，認爲該疫苗對於減少新冠病毒感染所致疾病導致的就醫、住院、重症及死亡有明顯作用，對疫情防控具有重要意義。

科興中維本次獲得附條件批准上市是基於「克爾來福」在境外Ⅲ期臨牀保護效力試驗2個月的結果，暫未獲得最終分析數據，有效性和安全性結果尚待進一步最終確證。

科興中維研製的新冠滅活疫苗「克爾來福」前期經過了嚴格的動物實驗和I、II期臨牀研究，目前大陸已完成18歲以上成人和老人Ⅰ/Ⅱ期臨牀研究，3至17歲未成年人臨牀試驗受試者人數超過2200人，結果顯示疫苗對各年齡均有良好的安全性和免疫原性。

科興中維於2020年7月21日起陸續在南美洲的巴西、智利，東南亞的印尼和中東的土耳其等4個處於不同地域、各具特點的國家開展Ⅲ期臨牀研究。這幾項研究使用同一批疫苗，按照相同的免疫程序，按藥物臨牀試驗質量管理規範要求獨立開展，總受試人數達2.5萬人。

在巴西和土耳其兩國開展的Ⅲ期臨牀研究分別評價了「克爾來福」在高危人羣（接觸確診者的醫護人員）和普通人羣中的保護效力，兩國均採用多中心、隨機、雙盲、安慰劑平行對照設計。結果顯示，疫苗保護效力明顯。

在巴西，對住院、重症及死亡病例的保護效力爲100％，對有明顯症狀且需要醫療干預的新冠病例的保護效力爲83.70％，對包括不需醫療干預的輕症病例在內的所有新冠病例保護效力爲50.65％；在土耳其，預防新冠病毒感染疾病的保護效力爲91.25％。