缺血性腦中風延長到黃金72小時 宣捷新藥獲美國FDA臨牀覈准

宣捷細胞生物製藥總經理宣昶有。(圖/記者姚惠茹攝)

記者姚惠茹/臺北報導

宣捷細胞生物製藥今天(5日)宣佈以間質幹細胞,用在治療缺血性中風新藥(UMC119-06)順利取得美國FDA同意進行人體臨牀,宣昶有表示,缺血性腦中風的新藥市場龐大,預計將與雙和醫院合作,最快在明年第1季之前完成9位收案

宣昶有今天特別分享宣捷藥好消息,那就是人類臍帶間質幹細胞新藥研發,繼先前宣佈小兒支氣管肺發育不全新藥(UMC119-01)通過美國食藥署(U.S.FDA)、臺灣食藥署(TFDA)臨牀覈准後,今年5月以於治療缺血性腦中風的新藥(UMC119-06)也取得美國FDA同意進行人體臨牀。

宣昶有指出,宣捷藥的研發團隊是在特管法所要求的GTP(良好細胞組織作業規範)高標準品質環境下進行研發,併成功在典型中風動物試驗的初步實驗中,證實MCAo (Middle Cerebral Artery Occlusion) 腦部缺血傷害的大鼠,在給予間質幹細胞治療後,缺血腦區的損傷具有顯著恢復。

▲宣捷細胞生物製藥團隊。(圖/記者姚惠茹攝)

宣昶有表示,人類臍帶間質幹細胞具有多功能特性,像是促進內源性神經細胞活化、減少受損細胞死亡、促進血管新生調節免疫力等,現在宣捷藥所研發的缺血性腦中風新藥已經取得美國FDA覈准的,主要以成人靜脈注射方式,預計將與雙和醫院合作,最快在明年第1季之前完成9位收案。

宣捷藥專案管理師蘇鬱清表示,全球每年約有1500萬人中風,臺灣則約有3.5萬人中風,其中有75%爲缺血性腦中風,所以市場龐大,目前有效的治療方式有2種,一個是在3~4.5小時內給靜脈血栓溶解劑,另一個是8~24小時內做動脈血栓,但是顱內出血率卻相對較高,甚至超過24小時後就只能給予支持的療法,僅適用於預防復發,而幹細胞用在缺血性腦中風的新藥則可以將黃金急救時間延長到72小時。

蘇鬱清表示,美國FDA審覈重視細胞品質的掌控,因此宣捷藥的流程則是先從成大收捐贈者的臍帶和胎盤,然後適溫保存送到五股生產廠,並在24小時內生產,更會在取得之前做2次篩檢,分別爲8項病毒檢測和18項細菌病毒檢測,接着進行細胞分離純化培養,確保細胞安全無虞,最後透過點滴靜脈注射,來發揮最大的效果